閉じる 
    平成25年 1月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 培養同定・一般細菌キット
販売名： BD BBLCRYSTAL E/NF 同定検査試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：24500035
ロット番号：2101435, 2104316, 2129460, 2129487, 2163211, 2163213
出荷数量　：996箱
出荷時期　：平成24年9月21日〜平成24年12月6日
出荷先施設数：291施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A2X00012
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、菌を同定するためにパネル上に種々の基質が塗布されていますが、今回、海外製造元の調査によ
り、当該ロット製品のリッド上のクエン酸の基質とマロン酸の基質が逆に付いていることが判明したため、自
主回収の措置をとることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、検査された菌液中に含まれる菌の種類が適切に同定されない可能性があります。検査が不良の
影響を受けた場合は、「同定不能」または複数菌の候補が報告されるため、確実な同定のためにさらなる検査が
実施され、さらに臨床症状やコロニーの性状、他の検査結果と併せて総合的に診断が行われることから、当該事
象によって重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、臨床検体を直接使用するものではありません。培地等から分離された菌（グラム陰性菌）を同定する
製品です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730