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    平成25年1月9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
販売名： ピシリバクタ静注用１．５ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　出荷数量（箱）　　出荷時期
BT0100　　　10バイアル　　　4,856 　　　2010年6月〜2010年6月
BT0800　　　10バイアル　　　4,796 　　　2010年7月〜2010年7月
BT0900　　　10バイアル　　　4,651 　　　2010年7月〜2010年7月
BT1000　　　10バイアル　　　4,816 　　　2010年8月〜2010年8月
BT1100　　　10バイアル　　　4,872 　　　2010年8月〜2010年8月
BT1800　　　10バイアル　　　4,841 　　　2010年8月〜2010年8月
CT0900　　　10バイアル　　　4,767 　　　2010年9月〜2010年9月
CT1600　　　10バイアル　　　4,736 　　　2010年8月〜2010年8月
CT1700　　　10バイアル　　　4,853　　　 2010年8月〜2010年8月
CT1900　　　10バイアル　　　4,822 　　　2010年9月〜2010年9月
CT2200　　　10バイアル　　　4,838 　　　2010年9月〜2010年9月
DT0600　　　10バイアル　　　4,781 　　　2010年9月〜2010年9月
DT0700　　　10バイアル　　　4,778 　　　2010年9月〜2010年9月
ET1100　　　10バイアル　　　4,815 　　　2010年10月〜2010年10月
ET1200　　　10バイアル　　　4,837 　　　2010年10月〜2010年10月
ET1300　　　10バイアル　　　4,825 　　　2010年10月〜2010年10月
ET3100　　　10バイアル　　　4,829 　　　2010年10月〜2010年10月
FT0100　　　10バイアル　　　4,836 　　　2010年10月〜2010年10月
FT0300　　　10バイアル　　　4,834 　　　2010年10月〜2010年10月
FT0400　　　10バイアル　　　4,859 　　　2010年10月〜2010年10月
FT0500　　　10バイアル　　　4,819 　　　2010年10月〜2010年10月
FT2100　　　10バイアル　　　4,823 　　　2010年11月〜2010年11月
FT2200　　　10バイアル　　　4,843 　　　2010年10月〜2010年10月
FT2300　　　10バイアル　　　4,848 　　　2010年10月〜2010年10月
FT2400　　　10バイアル　　　4,812 　　　2010年11月〜2010年11月
GT1400　　　10バイアル　　　4,812 　　　2010年11月〜2010年11月
GT1500　　　10バイアル　　　4,799 　　　2010年11月〜2010年11月
GT1600　　　10バイアル　　　4,794 　　　2010年11月〜2010年11月
GT1900　　　10バイアル　　　4,763 　　　2010年12月〜2010年12月
GT2000　　　10バイアル　　　4,754 　　　2010年12月〜2010年12月
HT1300　　　10バイアル　　　4,834 　　　2011年2月〜2011年2月
HT1600　　　10バイアル　　　4,807 　　　2011年2月〜2011年2月
HT1700　　　10バイアル　　　4,799 　　　2011年1月〜2011年1月
HT1800　　　10バイアル　　　4,539 　　　2011年2月〜2011年2月
JT0800　　　10バイアル　　　4,750 　　　2011年2月〜2011年2月
JT1100　　　10バイアル　　　4,728 　　　2011年2月〜2011年2月
JT1200　　　10バイアル　　　4,742 　　　2011年3月〜2011年3月
JT1300　　　10バイアル　　　4,814 　　　2011年3月〜2011年3月
JT1400　　　10バイアル　　　4,808 　　　2011年4月〜2011年4月
JT2900　　　10バイアル　　　4,844 　　　2011年4月〜2011年4月
KT0100　　　10バイアル　　　4,851 　　　2011年4月〜2011年4月
KT0200　　　10バイアル　　　4,803 　　　2011年4月〜2011年4月
KT0300　　　10バイアル　　　4,861 　　　2011年4月〜2011年4月
LT0700　　　10バイアル　　　4,813 　　　2011年3月〜2011年3月
LT0800　　　10バイアル　　　4,821 　　　2011年3月〜2011年3月
AN1500　　　10バイアル　　　4,860 　　　2011年4月〜2011年4月
AN1700　　　10バイアル　　　4,857 　　　2011年5月〜2011年5月
AN1800　　　10バイアル　　　4,865 　　　2011年5月〜2011年5月
AN1900　　　10バイアル　　　4,843 　　　2011年5月〜2011年5月
AN2000　　　10バイアル　　　4,872 　　　2011年6月〜2011年6月
AN2100　　　10バイアル　　　4,849 　　　2011年6月〜2011年6月
AN2700　　　10バイアル　　　4,848 　　　2011年6月〜2011年6月
AN2800　　　10バイアル　　　4,863 　　　2011年6月〜2011年6月
AN2900　　　10バイアル　　　4,842 　　　2011年7月〜2011年7月
AN3100　　　10バイアル　　　4,865 　　　2011年6月〜2011年6月
BN0800　　　10バイアル　　　4,870 　　　2011年6月〜2011年6月
BN0900　　　10バイアル　　　4,851 　　　2011年7月〜2011年7月
BN1000　　　10バイアル　　　4,861 　　　2011年7月〜2011年7月
BN1100　　　10バイアル　　　4,787 　　　2011年7月〜2011年7月
CN2500　　　10バイアル　　　4,792 　　　2011年7月〜2011年7月
DN0400　　　10バイアル　　　4,800 　　　2011年7月〜2011年7月
DN1200　　　10バイアル　　　4,805 　　　2011年7月〜2011年7月
DN1300　　　10バイアル　　　4,791 　　　2011年7月〜2011年7月
DN1500　　　10バイアル　　　4,815 　　　2011年8月〜2011年8月
FN0100　　　10バイアル　　　4,716 　　　2011年8月〜2011年8月
FN0200　　　10バイアル　　　4,821 　　　2011年9月〜2011年9月
FN0300　　　10バイアル　　　4,845 　　　2011年9月〜2011年9月
FN0700　　　10バイアル　　　4,870 　　　2011年10月〜2011年10月
FN0800　　　10バイアル　　　4,868 　　　2011年10月〜2011年10月
FN0900　　　10バイアル　　　4,804 　　　2011年11月〜2011年11月
FN1000　　　10バイアル　　　4,806 　　　2011年11月〜2011年11月
GN0700　　　10バイアル　　　4,742 　　　2011年11月〜2011年11月
GN0800　　　10バイアル　　　4,701 　　　2011年11月〜2011年11月
GN0900　　　10バイアル　　　4,693 　　　2011年12月〜2011年12月
GN1100　　　10バイアル　　　4,706 　　　2011年11月〜2011年11月
GN2100　　　10バイアル　　　4,744 　　　2011年12月〜2011年12月
GN2200　　　10バイアル　　　4,640 　　　2011年12月〜2011年12月
GN2300　　　10バイアル　　　4,728 　　　2011年12月〜2011年12月
GN2500　　　10バイアル　　　4,750 　　　2012年1月〜2012年1月
GN2600　　　10バイアル　　　4,749 　　　2011年12月〜2011年12月
GN2700　　　10バイアル　　　4,736 　　　2011年12月〜2011年12月
HN3000　　　10バイアル　　　4,752 　　　2012年1月〜2012年1月
HN3100　　　10バイアル　　　4,733 　　　2012年1月〜2012年1月
IN0100　　　10バイアル　　　4,787 　　　2012年1月〜2012年1月
IN0200　　　10バイアル　　　4,777 　　　2012年1月〜2012年1月
IN0500　　　10バイアル　　　4,728 　　　2012年1月〜2012年1月
IN0600　　　10バイアル　　　4,691 　　　2012年1月〜2012年1月
JN0700　　　10バイアル　　　4,766 　　　2012年2月〜2012年2月
JN1000　　　10バイアル　　　4,752 　　　2012年3月〜2012年3月
JN1100　　　10バイアル　　　4,726 　　　2012年2月〜2012年2月
JN1200　　　10バイアル　　　4,765 　　　2012年3月〜2012年3月
JN1300　　　10バイアル　　　4,751 　　　2012年3月〜2012年3月
JN1400　　　10バイアル　　　4,773 　　　2012年3月〜2012年3月
LN0200　　　10バイアル　　　4,793 　　　2012年3月〜2012年3月
LN0300　　　10バイアル　　　4,827 　　　2012年3月〜2012年3月
LN0400　　　10バイアル　　　4,791 　　　2012年4月〜2012年4月
LN0500　　　10バイアル　　　4,827 　　　2012年4月〜2012年4月
LN0600　　　10バイアル　　　4,782 　　　2012年4月〜2012年4月
LN0700　　　10バイアル　　　4,807 　　　2012年4月〜2012年4月
LN2200　　　10バイアル　　　4,786 　　　2012年4月〜2012年4月
LN2300　　　10バイアル　　　4,839 　　　2012年4月〜2012年4月
LN2400　　　10バイアル　　　4,830 　　　2012年4月〜2012年4月
LN2600　　　10バイアル　　　4,834 　　　2012年4月〜2012年4月
LN2700　　　10バイアル　　　4,848 　　　2012年4月〜2012年4月
AI0600　　　10バイアル　　　4,734 　　　2012年5月〜2012年5月
AI0700　　　10バイアル　　　4,818 　　　2012年5月〜2012年5月
AI0800　　　10バイアル　　　4,819 　　　2012年5月〜2012年5月
AI0900　　　10バイアル　　　4,802 　　　2012年5月〜2012年5月
AI1000　　　10バイアル　　　4,829 　　　2012年5月〜2012年5月
AI1100　　　10バイアル　　　4,759 　　　2012年5月〜2012年5月
AI1200　　　10バイアル　　　4,809 　　　2012年5月〜2012年5月
BI0100　　　10バイアル　　　4,765 　　　2012年7月〜2012年7月
BI0200　　　10バイアル　　　4,759 　　　2012年7月〜2012年7月
BI0300　　　10バイアル　　　4,782 　　　2012年5月〜2012年5月
BI0400　　　10バイアル　　　4,775 　　　2012年6月〜2012年6月
BI0500　　　10バイアル　　　4,713 　　　2012年6月〜2012年6月
BI0600　　　10バイアル　　　4,703 　　　2012年6月〜2012年6月
CI2000　　　10バイアル　　　4,776 　　　2012年7月〜2012年7月
CI2100　　　10バイアル　　　4,721 　　　2012年7月〜2012年7月
CI2600　　　10バイアル　　　4,709 　　　2012年8月〜2012年8月
CI2700　　　10バイアル　　　4,717 　　　2012年9月〜2012年9月
CI2800　　　10バイアル　　　4,673 　　　2012年8月〜2012年8月
CI2900　　　10バイアル　　　4,757 　　　2012年8月〜2012年8月
CI3000　　　10バイアル　　　4,732 　　　2012年8月〜2012年8月
DI0200　　　10バイアル　　　4,770 　　　2012年8月〜2012年8月
DI2300　　　10バイアル　　　4,653 　　　2012年9月〜2012年9月
EI0200　　　10バイアル　　　4,745 　　　2012年10月〜2012年10月
EI0300　　　10バイアル　　　4,797 　　　2012年10月〜2012年10月
FI0900　　　10バイアル　　　4,752 　　　2012年10月〜2012年10月
FI1000　　　10バイアル　　　4,820 　　　2012年10月〜2012年10月
FI1300　　　10バイアル　　　4,807 　　　2012年10月〜2012年10月
FI2700　　　10バイアル　　　4,809 　　　2012年11月〜2012年11月
FI2800　　　10バイアル　　　4,777 　　　2012年11月〜2012年11月
GI0100　　　10バイアル　　　4,712 　　　2012年10月〜2012年10月
GI0200　　　10バイアル　　　4,743 　　　2012年10月〜2012年10月
II1100　　　10バイアル　　　4,542 　　　2012年11月〜2012年11月
II1200　　　10バイアル　　　4,713 　　　2012年11月〜2012年11月
II1300　　　10バイアル　　　4,634 　　　2012年12月〜2012年12月
II1400　　　10バイアル　　　4,593 　　　2012年12月〜2012年12月
II1500　　　10バイアル　　　4,736 　　　2012年12月〜2012年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪１丁目６‐２１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 原薬製造業者に対して行われたPMDAによるGMP適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められました。
弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自主
回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 弊社にて、原薬受け入れ時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。
そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、大腸菌、プロテウス属、インフルエンザ菌
＜適応症＞
肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腹膜炎

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者及び医療機関等は全て把握しておりますので文書で連絡の上、自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　大内　将斗
連絡先　： 日医工株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　 〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6-21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106