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    平成25年 1月 7日作成
平成25年 1月22日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 注射用スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
販売名： ユナスピン静注用１．５ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　　　　包装単位　　　　　数量　　　　　　　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
ＹＶ２５０６　　１０バイアル　　４８５９ケース（＊）　　２０１２年７月２５日（＊）
ＹＶ２５０７　　１０バイアル　　４８８６ケース　　　　　２０１２年７月１８日（＊）
ＹＶ２９２０　　１０バイアル　　４８８３ケース　　　　　２０１２年１１月２０日（＊）
ＹＶ２９２１　　１０バイアル　　４８２０ケース　　　　　２０１２年１１月２０日（＊）
ＹＶ２Ｎ２２　　１０バイアル　　１５９９ケース（＊）　　２０１２年１２月１７日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ケミックス
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市港北区新横浜２‐１５‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ａ１Ｘ００００１

  4. 回収理由

    5. 原薬製造業者に対して行われたＰＭＤＡによるＧＭＰ適合性調査におきまして、
製造管理上の不備が認められました。
弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、
念のために自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、原薬受入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。
そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、大腸菌、プロテウス属、インフルエンザ菌

＜適応症＞
肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腹膜炎

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　遠藤　伸彦
連絡先　： 株式会社ケミックス
　　　　　 神奈川県横浜市港北区新横浜２‐１５‐１０
電話番号： ０４５‐３０６‐９１５７
FAX番号 ： ０４５‐４７６‐９０３４