平成25年 1月 7日作成

一般名： 注射用ホスホマイシンナトリウム
販売名： (1)ホスカリーゼ静注用１ｇ
　　　　 (2)ホスカリーゼ静注用２ｇ

（１）ホスカリーゼ静注用１ｇ（10バイアル／箱　包装品）
　　ロット番号　　　　　　　数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期
　　ＺＹ０１　　　26,740バイアル（2,674箱）　　　2012年 3月 8日〜2012年 7月 9日
　　ＡＳ０１　　　11,780バイアル（1,178箱）　　　2012年 8月23日〜2012年11月 8日
　　ＡＸ０１　　　 9,850バイアル　（985箱）　　　2012年11月 8日〜2012年12月 5日

（２）ホスカリーゼ静注用２ｇ（10バイアル／箱　包装品）
　　ロット番号　　　　　　　数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期
　　ＺＹ０１　　　13,330バイアル（1,333箱）　　　2012年 1月16日〜2012年 7月23日
　　ＺＹ０２　　　12,900バイアル（1,290箱）　　　2012年 7月23日〜2012年 8月 7日
　　ＡＰ０１　　　 8,120バイアル　（812箱）　　　2012年 8月 7日
　　ＡＰ０２　　　　 640バイアル　 （64箱）　　　2012年 8月 7日〜2012年 9月26日

製造販売業者の名称　： シオノケミカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八重洲２丁目１０番８号　八重洲ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00082

原薬製造業者に対して行われたＰＭＤＡによるＧＭＰ適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められま
した。
弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自主
回収することといたします。

弊社にて、原薬輸入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。
そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成25年1月7日

＜適応菌種＞
ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビ
デンシア・レットゲリ、緑膿菌
＜適応症＞
敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バルト
リン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

本製品の出荷先につきましては、全て把握しております。
出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： シオノケミカル株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　　坂元　嘉臣
連絡先　： 東京都中央区八重洲２丁目１０番８号　八重洲ビル
電話番号： ０３‐５２０２‐０２１３
FAX番号 ： ０３‐５２０２‐０２３０