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平成25年 1月 7日作成
一般名及び販売名
一般名： ホスホマイシンナトリウム 販売名： (1)フラゼミシン静注用０．５ｇ (2)フラゼミシン静注用１ｇ (3)フラゼミシン静注用２ｇ (4)フラゼミシン点滴静注用２ｇキット
対象ロット、数量及び出荷時期
(１) フラゼミシン静注用０．５ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＰ０５１１ １０バイアル ４ ２０１２年０１月～２０１２年０８月 (２) フラゼミシン静注用１ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＷ０１６１ １０バイアル １，２１４ ２０１２年０４月～２０１２年１１月 Ｂ００３９１ １０バイアル １，１０３ ２０１２年０８月～２０１２年１２月 Ｂ００３９３ １０バイアル ７４７ ２０１２年１１月～２０１２年１２月 (３) フラゼミシン静注用２ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＬ０５２１ １０バイアル ５３５ ２０１２年０７月～２０１２年０９月 ＡＬ０５２３ １０バイアル １，２５７ ２０１２年０８月～２０１２年１２月 ＡＷ４１４１ １０バイアル ５２８ ２０１２年１１月～２０１２年１２月 ＡＷ４１４３ １０バイアル １０３ ２０１２年１２月～２０１２年１２月 (４) フラゼミシン点滴静注用２ｇキット 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＫ０８７１ １０キット ３０５ ２０１１年１２月～２０１２年０４月 ＡＳ０３６１ １０キット ３６８ ２０１２年０３月～２０１２年０７月 ＡＳ０３６３ １０キット １５４ ２０１２年０４月～２０１２年０９月 ＡＴ１１５１ １０キット ２５５ ２０１２年０５月～２０１２年０８月 ＡＴ１１５３ １０キット ２７３ ２０１２年０７月～２０１２年１０月 ＡＸ２９５１ １０キット ２８２ ２０１２年０９月～２０１２年１２月 Ｂ１１６８１ １０キット ２６０ ２０１２年１１月～２０１２年１２月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テバ製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001
回収理由
原薬製造業者に対して行われたPMDAによるGMP適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められました。 弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自 主回収することといたします。
危惧される具体的な健康被害
弊社にて、原薬輸入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。 そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年1月7日
効能・効果又は用途等
＜適応菌種＞ ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビ デンシア・レットゲリ、緑膿菌 ＜適応症＞ 敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バルト リン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎
その他
納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 コーポレートQA部 服部 清二郎 信頼性保証本部 コーポレートQA部 名古屋ＧＱＰ課 塩澤 直記 連絡先 ： テバ製薬株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３