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平成25年 1月 7日作成
一般名及び販売名
一般名： ホスホマイシンナトリウム 販売名： (1)フラゼミシン静注用０．５ｇ (2)フラゼミシン静注用１ｇ (3)フラゼミシン静注用２ｇ (4)フラゼミシン点滴静注用２ｇキット
対象ロット、数量及び出荷時期
(１) フラゼミシン静注用０．５ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＰ０５１１ １０バイアル ４ ２０１２年０１月〜２０１２年０８月 (２) フラゼミシン静注用１ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＷ０１６１ １０バイアル １，２１４ ２０１２年０４月〜２０１２年１１月 Ｂ００３９１ １０バイアル １，１０３ ２０１２年０８月〜２０１２年１２月 Ｂ００３９３ １０バイアル ７４７ ２０１２年１１月〜２０１２年１２月 (３) フラゼミシン静注用２ｇ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＬ０５２１ １０バイアル ５３５ ２０１２年０７月〜２０１２年０９月 ＡＬ０５２３ １０バイアル １，２５７ ２０１２年０８月〜２０１２年１２月 ＡＷ４１４１ １０バイアル ５２８ ２０１２年１１月〜２０１２年１２月 ＡＷ４１４３ １０バイアル １０３ ２０１２年１２月〜２０１２年１２月 (４) フラゼミシン点滴静注用２ｇキット 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＫ０８７１ １０キット ３０５ ２０１１年１２月〜２０１２年０４月 ＡＳ０３６１ １０キット ３６８ ２０１２年０３月〜２０１２年０７月 ＡＳ０３６３ １０キット １５４ ２０１２年０４月〜２０１２年０９月 ＡＴ１１５１ １０キット ２５５ ２０１２年０５月〜２０１２年０８月 ＡＴ１１５３ １０キット ２７３ ２０１２年０７月〜２０１２年１０月 ＡＸ２９５１ １０キット ２８２ ２０１２年０９月〜２０１２年１２月 Ｂ１１６８１ １０キット ２６０ ２０１２年１１月〜２０１２年１２月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テバ製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001
回収理由
原薬製造業者に対して行われたPMDAによるGMP適合性調査におきまして、製造管理上の不備が認められました。 弊社ではこの事態を深く受け止め、本製造所で製造された原薬を用いて製造した製剤について、念のために自 主回収することといたします。
危惧される具体的な健康被害
弊社にて、原薬輸入時及び製品出荷前に品質試験を実施し、品質に問題がないことを確認しております。 そのため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年1月7日
効能・効果又は用途等
＜適応菌種＞ ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビ デンシア・レットゲリ、緑膿菌 ＜適応症＞ 敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バルト リン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎
その他
納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 コーポレートQA部 服部 清二郎 信頼性保証本部 コーポレートQA部 名古屋ＧＱＰ課 塩澤 直記 連絡先 ： テバ製薬株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３