平成２４年１２月２７日作成
平成２５年１月２４日訂正（＊）

一般名：　シクロスポリン
販売名：　ネオーラル内用液１０％

製造番号　　：　Ｐ００４３
包装形態　　：　瓶５０ｍＬ
出荷数量　　：　３，９９９本(*)
出荷時期　　：　２０１２年８月９日〜２０１２年１２月１８日　（弊社物流センターからの出荷時期）

製造販売業者の名称　　：　ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地　：　東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　　：　第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　　：　１３Ａ１Ｘ９０００３
製造所の名称　　　　　：　日本チバガイギー株式会社　篠山工場
製造所の所在地　　　　：　兵庫県篠山市日置２５‐１
製造業許可年月日　　　：　平成２２年３月３１日
製造業許可番号　　　　：　２８ＡＺ０００１８５

本剤はガラス瓶にゴム栓が施され、これをアルミで巻き締めておりますが、製品の一部につきまして、液漏れ及
び使用時にアルミの巻き締めを外した際にガラス瓶口が破損しているという苦情を受けました。
製造所に確認したところ、瓶口のクリンピング工程でのガイドの調整ミスがあったとの報告があり、製造工程に
起因する不具合であり、ロット全体に影響していると考えられますので当該ロットについて、自主回収させてい
ただきます。

瓶口にはゴム栓が施されており、ボトルのネック部にヒビ／割れがあれば、アルミキャップを外した際にガラス
片が外側に落下しますが、ガラス瓶内部には混入しないと考えられます。
また、出荷時には瓶を逆にして液漏れの確認をしておりますので内容物への影響はほとんどなく、重篤な健康被
害の恐れはないと考えます。なお、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。

平成24年12月27日

（１）下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
　　　腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植

（２）骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制

（３）ベーチェット病（眼症状のある場合）

（４）尋常性乾癬（皮疹が全身の30％以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、
　　　関節症性乾癬

（５）再生不良性貧血（重症）、赤芽球癆

（６）ネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合）

（７）全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により
　　　困難な場合）

（８）アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）

対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関はすべて把握しておりますので文書で連絡の上、回収を実施
します。

担当者　： メディカル情報・コミュニケーション部
　　　　　 メディカルコミュニケーショングループ　藪野　浩
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458