平成24年12月21日作成

一般名： フルスルチアミン塩酸塩
販売名： アリナミンＦ５注

対象ロット：Ｈ１２３
数量　　　：２００１箱（１箱５０Ａ入り）
出荷時期　：平成２４年３月６日〜平成２４年１１月５日

製造販売業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00012

製造所名　　　：日本製薬株式会社　大阪工場
所在地　　　　：大阪府泉佐野市住吉町２６番
許可の種類　　：医薬品製造業
番号　　　　　：27AZ000845

今般、アリナミンＦ５注（Ｈ１２３）のアンプルにレーベルが貼付されていないとの連絡を
医療機関から受けました。本製品は、主薬であるフルスルチアミン塩酸塩とブドウ糖および
ｐＨ調整剤を注射用水に溶解し充填しているアンプル製剤ですが、調査の結果、当該アンプル
の内溶液は、未承認の成分（必須アミノ酸であるメチオニン２％とブドウ糖３％の混合物）
を含むもので、包装工程で使用された限度見本であることが判明いたしました。
波及範囲は当該１ロットの１箱に特定されると推定していますが、その内容物が
未承認成分であったことを重く受け止め、万が一、同様のアンプルが市場に存在し、
誤って投与されるリスクを回避する目的で、当該ロットを市場から回収することにいた
しました。なお、当該１箱は既に医療機関より提供を受けております。

レーベルが貼付されていないアンプルは、注射用原料を用い、無菌ろ過工程を経て充填され、
無菌環境下で閉塞しており、また成分が通常用量範囲内のアミノ酸とブドウ糖であることから、
投与を受けた患者様に重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。現時点までに、
患者様に健康被害は生じていないとの報告を受けております。

平成24年12月21日

○ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
○ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺
　機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）
○ウェルニッケ脳症
○脚気衝心
○下記疾患のうちビタミンB1欠乏症又は代謝障害が関与すると推定される場合
　●神経痛
　●筋肉痛
　●末梢神経炎、末梢神経麻痺
　●心筋代謝障害
　●便秘等の胃腸運動機能障害
　●術後腸管麻痺
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し食事からの摂取が不十分な
際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余
にわたって漫然と使用すべきでない。

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やかに
文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： 武田薬品工業株式会社　医薬学術部・くすり相談室　芳田　淳一
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： ０３‐３２７８‐２４９０
FAX番号 ： ０３‐３２７８‐２４６９