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    平成24年12月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： タウロポン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　製造数量（本）　　　出荷年月日

PZ18　　　39,060　　　　　　平成22年12月10日
R101　　　39,000　　　　　　平成23年 1月 8日
R202　　　39,120　　　　　　平成23年 2月23日
R303　　　39,180　　　　　　平成23年 3月16日
R304　　　39,240　　　　　　平成23年 3月25日
R405　　　39,000　　　　　　平成23年 4月13日
R406　　　39,120　　　　　　平成23年 5月 3日
R507　　　39,120　　　　　　平成23年 5月19日
R608　　　39,180　　　　　　平成23年 6月 9日
R609　　　39,120　　　　　　平成23年 6月14日
R610　　　39,300　　　　　　平成23年 6月21日
R711　　　39,240　　　　　　平成23年 7月12日
R712　　　39,060　　　　　　平成23年 8月 4日
R813　　　38,520　　　　　　平成23年 9月 1日
R914　　　38,940　　　　　　平成23年 9月13日
RY15　　　39,000　　　　　　平成23年11月 8日
RZ16　　　39,060　　　　　　平成23年12月 9日
RZ17　　　39,060　　　　　　平成23年12月27日
S101　　　39,060　　　　　　平成24年 2月 3日
S202　　　38,880　　　　　　平成24年 2月22日
S303　　　39,000　　　　　　平成24年 3月 8日
S304　　　39,000　　　　　　平成24年 3月21日
S405　　　38,940　　　　　　平成24年 4月10日
S506　　　38,880　　　　　　平成24年 5月17日
S607　　　38,460　　　　　　平成24年 6月28日
S708　　　39,060　　　　　　平成24年 7月26日
S809　　　38,820　　　　　　平成24年 8月18日
S910　　　39,000　　　 　　 平成24年 9月13日
SX11　　　38,880　　　　　　平成24年10月 9日

合計　　1,131,300本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 福井製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区今福東３‐１‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00101

  4. 回収理由

    5. 収去試験において、当該製品の有効成分であるアスコルビン酸含量が、承認規格を下回る
結果となりました。調査の結果、当該成分が経時的に低下したことが判明いたしました。
当該収去試験の結果を受け、有効期限内の全ロットについて調査した結果、当該ロット
のみに限定出来ないとの結論に至り、当該製品の有効期限内全てについて、回収をいた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の品質不良は、有効成分であるアスコルビン酸の経時的な含量低下によるものです。
よって人体に直接有害な作用を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合で
あってもこれにより重篤な健康被害が発生する恐れはまずないと考えております。
なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ねむけ、倦怠感の除去

  8. その他

    9. 当該製品ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文章で通知し、
速やかに回収いたします。
また一般消費者に対しては、弊社及び発売元ホームページにてお知らせします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福井製薬株式会社　橋口　弘次
連絡先　： 大阪府大阪市城東区今福東３‐１‐２６
電話番号： 06-6939-7231
FAX番号 ： 06-6939-2670