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    平成24年12月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： プロナーゼ製剤
販売名： エンピナース・P錠18000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：I13480
包装単位　：バラ1000錠
数量　　　：419個
出荷時期　：平成24年3月〜9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 科研製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込二丁目２８番８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ００１３８

  4. 回収理由

    5. 錠剤入りのポリエチレン袋の中に異物を発見したとの品質情報を医療機関より受領しました。
当該異物について確認したところ、直径0.05mm、長さ5mmの毛髪（1本）であることが判明しました。
調査の結果、当該異物の混入は偶発的に発生したものと考えられますが、弊社では万全を期すため当該ロットに
ついて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、使用前（未開封）に異物が確認されたため、患者様へ投与はされておりません。
また、毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、万が一気づかずに服用しても重篤な健康被害
の恐れはないと考えられます。
なお、現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の疾患、症状の腫張の緩解
　・手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回収の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　・気管支炎、気管支喘息、肺結核

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 科研製薬株式会社
　　　　　 品質保証責任者　上田　聖一
連絡先　： 東京都文京区本駒込二丁目２８番８号
電話番号： 03-5977-5101
FAX番号 ： 03-5977-5134