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    平成24年12月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスIII汎用・生化学・免疫検査用シリーズ
販売名： ＩＭＭＡＧＥ　イムノケミストリーシステム　リューマチ因子試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：Ｍ１０３１７４
出荷数量　：３キット
出荷時期　：２０１２年２月７日〜２０１２年４月１６日

対象ロット：Ｍ１０９２２６
出荷数量　：１キット
出荷日時　：２０１２年８月３０日

対象ロット：Ｍ１１２１１８
出荷数量　：１キット
出荷日時　：２０１２年１０月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ,　Ｉｎｃ.　（米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、対象ロットにおいて有効期限内にもかかわらずキャリブレーションカーブの作成ができなくな
る可能性についての報告がありました。
現在まで、国内では同事象の報告はありませんが、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効期限内にもかかわらずキャリブレーションカーブの作成ができなかった場合、検体測定ができないといった
状態となります。
もし、測定できたとしても、診断においては他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断される
ため、重篤な健康被害を引き起こすおそれはないと考えられます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中リウマチ因子の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されています。　これら施設に文書による情報提供を行い、回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子　恭庸、山田　隆
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社　薬事法務統括部門
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（コールセンター）