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    平成24年11月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリコヘモグロビンＡ１ｃキット
販売名： スポットケム　バナリスト　ＨｂＡ１ｃ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1223DS071O
出荷数量　：620キット
出荷時期　：平成24年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ローム株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市右京区西院溝崎町２１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X10003

  4. 回収理由

    5. 本製品の有効期間は、製造後6ヶ月間としています。
対象ロットの製造後4ヶ月目の保存サンプルの安定性試験において、
HbA1c 10.6%(NGSP値)のコントロール検体が通常より低い値を示すことが確認されたため、
自主回収することといたしました。
なお、同時に評価したHbA1c 5.9%(NGSP値)及び同 7.7%(NGSP値)のコントロール検体については、
正常な測定結果が得られております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットを使用した場合、
比較的高いHbA1c値の検体において、実際より低い値を示すことがあります。
しかし、実際には本検査のみで診断されず、
他の臨床所見を含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。
なお、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年11月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中のグリコヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先には文書で情報提供した上で当該品の回収を実施いたします。
なお、納入先は全て特定しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森　敏博
連絡先　： ローム株式会社　研究開発本部　メディカル・センシング事業ユニット
　　　　　 京都府京都市右京区西院溝崎町２１番地
電話番号： ０７５‐３２１‐１２５５
FAX番号 ： ０７５‐３１１‐１３１６