平成24年11月12日作成

一般的名称： (1)多用途透析装置　(2)多用途透析装置　(3)個人用透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　　　　　　 (2)透析用監視装置　ＳＰＭー２
　　　　　　 (3)個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０

(1)
　販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　製造番号：10BL0001〜12BL2417、10CG0001〜12CG0372
　数量　　：2789台
　製造年月日：平成22年9月22日〜平成24年9月26日

(2)
　販売名　：透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
　製造番号：11CU0001〜12CU0046
　数量　　：46台
　製造年月日：平成23年12月22日〜平成24年4月18日

(3)
　販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
　製造番号：11CA0001〜12CA0190
　数量　　：190台
　製造年月日：平成23年9月28日〜平成24年10月12日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

　ある医療機関において、透析治療終了後、患者様血液を患者様に戻す返血スイッチを押したところ、警報音が
鳴動しシステムエラーとなり本装置が停止したとの報告がありました。
　調査の結果、透析治療終了後の操作画面の描画処理プログラムが画面表示データにアクセスして更新している
タイミングで、タッチパネル画面上のスイッチが押され、タッチパネル処理プログラムが画面表示データを読み
出そうとした場合に、装置の監視プログラムが不正なデータアクセスであると判断し、システムエラーとして警
報音を鳴動し装置を停止させたことがわかりました。
　つきましては、本装置のソフトウェアを描画処理プログラムのみが画面表示データにアクセスできるように変
更した修正ソフトウエアに交換する自主改修を行います。

透析治療中に本事象が発生した場合でも、警報音が鳴り、医療従事者が気づくことができるため、患者様の重篤
な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成24年11月9日

（１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものであ
る。
また、オプションのオンラインＨＤＦ／ＨＦ機能を備えた場合には、オンライン補充液を使用して血液透析濾
過および血液濾過を行うことができる。

（２）透析用監視装置　ＳＰＭー２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものであ
る。
また、オプションのオンラインＨＤＦ／ＨＦ機能を備えた場合には、オンライン補充液を使用して血液透析濾
過および血液濾過を行うことができる。

（３）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液の作成、透析液流量、透析液温度、及び血液流量の制御
などを行うものである。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１