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    平成24年10月31日作成
平成24年11月22日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 無し
販売名： コトブキ浣腸ひとおし

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：2537、数量：30ｇ×10個入　2,485箱　出荷時期：平成24年5月18日〜5月22日

ロット：2547、数量：30ｇ×10個入　2,476箱　出荷時期：平成24年5月22日〜5月25日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
ロット：2549、数量：30ｇ×10個入　2,468箱　出荷時期：平成24年5月23日〜5月29日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ムネ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県淡路市尾崎859
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A2X00007

  4. 回収理由

    5. 製品のポリエチレン製のボトルとキャップの嵌合部から毛細管現象で薬液が滲みだした液漏れです。
液漏れの原因は、容器口部の成形不良(変形)が発生し、キャップとの嵌合不良のためと判明しました。
液漏れの報告はロット2549のみであるため、当該ロットに使用した容器の成形日及びキャップ成形日を基に
同様の疑いがある資材を使用した、上記3ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ポリエチレン製の容器とキャップの嵌合不良による薬液の漏れ(滲み出し)ですので、長期に保存した場合
変質する可能性も否定できませんが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。また、
現在までに当該製品に関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂恵　登紀
連絡先　： ムネ製薬株式会社
　　　　　 兵庫県淡路市尾崎859
　　　　　 製造管理部
電話番号： 0799-85-0107
FAX番号 ： 0799-85-0169