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    平成24年10月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII汎用検査用シリーズ　多項目試験紙キット
販売名： (1)ユリチェック（識別記号：６）
　　　　 (2)ユリチェック（識別記号：８）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ユリチェック（識別記号：６）
　 対象ロット：１１Ｒ０２
　 数量：５００本
　 出荷時期：平成２３年１２月１２日

(2)ユリチェック（識別記号：８）
　 対象ロット：１１Ｐ０２
　 数量：１，０００本
　 出荷時期：平成２３年１１月７日

(3)ユリチェック（識別記号：８）
　 対象ロット：１１Ｒ０３
　 数量：４００本
　 出荷時期：平成２３年１２月１２日〜平成２４年４月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 合同酒精株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市上本郷字仲原２５０
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00001

  4. 回収理由

    5. 顧客より本品のブドウ糖の試験項目で反応しない試験紙があるという苦情を受け、当該ロットを調査した
ところ、同様の事象が保存品の一部でも確認されたため、自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されるものではありません。
対象ロットを使用した場合、ブドウ糖試験紙が反応しないことによって、尿糖陽性検体において検出され
ない可能性がありますが、診断は他の検査数値や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当
該検査結果が重篤な健康被害に結びつく可能性はまずないと考えております。
なお、現在までに本事象に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ユリチェック（識別記号：６）
　 尿中のウロビリノーゲン、蛋白質、ケトン体、ブドウ糖、ｐＨ、潜血の測定に使用します。

(2)ユリチェック（識別記号：８）
　 尿中のビリルビン、ウロビリノーゲン、蛋白質、ケトン体、亜硝酸塩、ブドウ糖、ｐＨ、潜血の測定
　 に使用します。

  8. その他

    9. 納品先は特定されておりますので、文書により情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 宮寺　桂介
連絡先　： 合同酒精株式会社　酵素医薬品事業部
電話番号： 047-362-1260
FAX番号 ： 047-362-1263