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    平成24年10月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： Ａ型肝炎ウイルス抗体キット
販売名： アーキテクト・ＨＡＶＡＢ‐Ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. [100回用試薬]
対象ロット：07659LI00
数量　　　：29キット
出荷時期　：平成24年1月30日〜平成24年2月22日

対象ロット：09298LI00
数量　　　：22キット
出荷時期　：平成24年2月27日〜平成24年3月15日

対象ロット：09300LI00
数量　　　：46キット
出荷時期　：平成24年3月14日〜平成24年4月9日

対象ロット：10327LI00
数量　　　：29キット
出荷時期　：平成24年4月10日〜平成24年5月28日

対象ロット：10341LI00
数量　　　：84キット
出荷時期　：平成24年5月28日〜平成24年8月22日

対象ロット：14106LI00
数量　　　：19キット
出荷時期　：平成24年8月23日〜平成24年9月11日


[100回用試薬x4]
対象ロット：07658LI00
数量　　　：29キット
出荷時期　：平成24年2月1日〜平成24年8月17日

対象ロット：10326LI00
数量　　　：9キット
出荷時期　：平成24年4月5日〜平成24年7月4日

対象ロット：10340LI00
数量　　　：39キット
出荷時期　：平成24年4月19日〜平成24年9月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 製造元における調査の結果、当該製品の製造後の時間の経過に伴って、偽陽性の結果が増加する可能性がある
ことが判明しました。
このため、根本的な対策が取られるまでの当面の対応として、試薬キットの使用期限を6か月間短縮します。
その結果、使用期限切れとなる対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. IgG型HAV抗体の試験結果が偽陽性を示す可能性がありますが、診断は当該製品の測定結果のみでなく、他の
関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されるため、当該事象により重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のHAV抗体の検出

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853