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    平成24年 9月 7日作成
平成24年 9月11日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： (1)酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　　　回収対象本数(*)
120828101　　　　　　　43本
120829101　　　　　　　32本
120830101　　　　　　　45本
120831101　　　　　　　47本
120901101　　　　　　　28本
120903101　　　　　　　52本
120904101　　　　　　　59本
120905101　　　　　　　36本
120906101　　　　　　　50本

計392本(*)

弊社が出荷を行った期間：平成24年8月28日〜平成24年9月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東邦アセチレン　株式会社
製造販売業者の所在地： 宮城県多賀城市栄２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 04A2X00008

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品の一部に、ガスが漏洩した製品があることが発覚しました。
対象ロットにおいて、製造業者が手順（工程）を誤り、ガス充填後、当該ロットの一部の製品にガス漏れが生じ
ていることが確認されました。このため、当該ロット全数435本を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 酸素ガスが漏洩し圧力の低い製品を使用した場合、酸素ガスが供給されないことにより、低酸素血症となる恐れ
がありますが、病院等においては医療従事者の監視下において容器内圧力を確認し使用されることから、直ちに
予備の日本薬局方酸素で酸素供給が行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。また、在
宅治療に使用する場合でも通常予備のボンベが準備されているため、重篤な健康被害発生の可能性はないと判断
します。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 日本薬局方酸素
（１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 齋藤　絃次
連絡先　： 東邦アセチレン株式会社
　　　　　 宮城県多賀城市栄２‐４‐１
電話番号： 022-366-0911
FAX番号 ： 022-365-6354