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    平成24年 9月 7日作成
平成25年 2月27日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： センパアＱＴ＜ジュニア＞

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット　　出荷数量　　　 　　　　　 出荷時期

　　　031K1　　　 　7個(*)　　　平成24年8月13日〜平成24年9月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田三丁目２４番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00084

  4. 回収理由

    5. 　センパア・ＱＴ（製造番号０３１Ｋ１）の製造において、一部誤ってセンパアＱＴ＜ジュニア＞のパッケージ
（６錠入りの小箱）を使用してしまったことが判明しました。一部、市場に流通している可能性があるため、製
造番号が０３１Ｋ１のセンパアＱＴ＜ジュニア＞を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　同封されている添付文書には大人用製剤「センパア・ＱＴ」の販売名や用法用量が記載されており、またアル
ミ包装シートにも「センパア・ＱＴ」の販売名の記載があるため、使用前に気がついて服用を中止していただけ
ると思われます。
　間違いに気づかず「センパア・ＱＴ」の錠剤をお子様が服用された場合には、大人用製剤を服用したことにな
りますが、これまでの過量服用の報告事例からみて、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乗物酔いによるめまい・吐き気・頭痛の予防及び緩和

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大正製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　小山 雄二
連絡先　： 東京都豊島区高田三丁目２４番１号
電話番号： ０３‐３９８５‐１０８３（直通）
FAX番号 ： ０３‐５９５１‐０１５６