平成24年 9月 6日作成
平成25年 6月13日訂正(*)

一般名： リパーゼキット
販売名： カイノスオートシリーズ　リパーゼ試薬

対象ロット：Lot 230
数量　　　：10キット（*）
出荷時期　：平成24年8月6日から平成24年8月29日

製造販売業者の名称　： 株式会社カイノス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目38番18号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00078

当該ロットを使用している医療機関より、管理検体の測定値が低い傾向であるとの報告を受けました。
調査した結果、当該ロットによる管理検体の測定値が期待値より低くなることが確認されたため、自主回収を実
施致します。

リパーゼの測定結果が低値を示す恐れがありますが、臨床診断は他の検査数値や臨床症状等に基づいて総合的に
判断されることから、当該事象により重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えられます。また、現在までに
健康被害が発生したとの報告はありません。

平成24年9月5日

血清中リパーゼの測定

本製品を納入した医療機関及び代理店はすべて特定しており、文書により情報提供のうえ、回収を実施します。

担当者　： 山本　茂一（*）
連絡先　： 株式会社カイノス　品質保証センター　品質保証部
　　　　　 東京都文京区本郷二丁目38番18号
電話番号： 03-3816-4115
FAX番号 ： 03-3816-4970