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    平成24年 9月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クロタミトン及びヒドロコルチゾン
販売名： オイラックスＨクリーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　包装形態　　出荷数量（本）　　物流センターからの出荷時期
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 P0488　　　瓶 500g　　　 　865　　　　　 2012年 4 月 5 日〜2012年 5 月 7 日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X90005
製造所の名称　　　　： 日本チバガイギー株式会社　篠山工場
製造所の所在地　　　： 兵庫県篠山市日置２５‐１
製造業許可年月日　　： 平成 22 年 3 月 31 日
製造業許可番号　　　： 28AZ000185

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、オイラックスＨクリーム 500g 瓶包装（製造番号：P0488）を小分け中に異物（約5〜7mm角）が
見つかったとの連絡を受け、当該異物を確認したところ、充填工程において使用しているパッキンの一部である
ことが判明しました。
製造の前後に製造機器の分解洗浄をしていることから、異物の混入は限定されるので、当該製造番号の製品のみ
自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入していた異物（パッキン）の材質はシリコンで弾力性のある柔らかい物質であり、有害性も低いため、重篤
な健康被害の恐れは無いものと考えております。なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする
情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、小児
ストロフルス、虫さされ、乾癬

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関はすべて把握しておりますので文書で連絡の上、回収を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル情報・コミュニケーション部
　　　　　 メディカルコミュニケーショングループ　藪野　浩
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458