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    平成24年 8月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスIII免疫検査用シリーズ
販売名： キャプチャーＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象製品：キャプチャーＲ　指示血球（自動分析用）
　対象ロット：221861
　数量：28箱
　出荷判定日：平成24年 8月14日

(2)対象製品：キャプチャーＲ　指示血球（共通試薬）
　対象ロット：221861
　数量： 6箱
　出荷判定日：平成24年 8月14日

(3)対象製品：キャプチャーＲ　レディー・スクリーン（I＆II）
　対象ロット：221861
　数量： 7箱
　出荷判定日：平成24年 8月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イムコア
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋 2-4-6
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10024

  4. 回収理由

    5. 対象製品のキャプチャーＲ　指示血球にて、他のロットと比較して、疑陽性反応の発生率が高いことが報告され
たため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 疑陽性の結果が得られた場合、再試験や追加の試験を実施し、試験結果が遅れる可能性が考えられます。
診断は本検査の結果のみに依らず、他の検査結果や患者情報に基づいて行われますので、重篤な健康被害の可能
性は考えられません。なお、これまで、国内において健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中又は血漿中の赤血球不規則抗体（ＩｇＧ型）の検出、あるいは同定に使用します。
対象製品は、上記目的に用いる「キャプチャー　Ｒ」の構成製品として、あるいは構成製品の補充用に製造販売
されています。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安達　俊明、富田　収子
連絡先　： 株式会社イムコア　薬事・品質保証部
　　　　　 東京都港区東新橋2-4-6 パラッツオシエナ
電話番号： 03-5777-4527
FAX番号 ： 03-5777-4529
本品の納入先は全て特定されております。納入先に文書にて情報を提供するとともに、該当品に対して回収の措
置を講じます。