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    平成24年8月23日作成
平成25年11月27日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ランソプラゾール
販売名： ランソプラゾールOD錠１５mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　出荷時期
EI０１０１　　PTP１００錠包装　９００箱　　　２０１２年７月
EI０１０１　　PTP５００錠包装　４８６箱　　　２０１２年７月
EI０１０３　　PTP１４０錠包装　６１６箱　　　２０１２年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪1丁目6-21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009(*)

  4. 回収理由

    5. 本剤のPTPシートのポケット内に異物が付着した錠剤を発見したとの品質情報を医療機関より受領しました。当該
品について確認したところ長さ約４mmの異物は毛髪であることが判明しました。調査の結果、当該品に偶発的に
混入したものと考えられますが、念のため当該バルクロットについて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 毛髪が人体に有害な作用を生じさせる可能性は低く、万が一気づかずに服用しても重篤な健康被害を生じさせる
可能性は非常に低いと考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
　胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、突発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者及び医療機関等は全て把握しておりますので文書で連絡の上、自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　大内　将斗
連絡先　： 日医工株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　 〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6-21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106