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    平成24年 08月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号20120711201　回収対象本数:6本
出荷時期　平成24年7月18日

該当する容器の記号番号

KG46518
KG55152
2K41150
KR68832
5K20662
3K69813

対象ロット番号20120719201　回収対象本数:9本
出荷時期　平成24年7月23日

該当する容器の記号番号

KS5812
K73228
2K41124
3K42987
2K41138
KG75203
3K66145
KG75191
2K71620

容器形状:逆止機能付バルブ容器

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 福岡酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 福岡県久留米市東町33-21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 40A2X00008

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品の一部に、酸素ガスが未充填の製品があることがわかりました。
製造業者が充填操作手順を誤り、逆止機能付容器バルブの逆止機能の解除確認不足にて充填操作を行ったため、
当該一部の製品が未充填であることが確認されました。
このため、逆止機能付製品15本を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 未充填の製品を使用した場合、酸素ガスが製品から供給されないことにより、低酸素血症となる恐れがあります
が、医療従事者の監視下において容器内圧力を確認し使用されることから、直ちに予備の日本薬局方酸素で酸素
供給が行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。
なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 酸素欠乏による諸症状の改善
(2) 日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前原　郁美
連絡先　： 福岡酸素株式会社
　　　　　 品質管理部
電話番号： 0942-33-0414
FAX番号 ： 0942-35-6932