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    平成24年 8月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： コーラックソフト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット　　出荷数量　　　　　　　　出荷時期

　　　012H1　　　 28,066個　　平成24年7月16日〜平成24年8月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田三丁目２４番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00084

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品の製造において、自主的に実施した原料の12ヶ月後安定性モニタリング試験の結果、日本薬
局方の規格中、粘度の項目がわずかに規格を外れたプルランを添加剤の一部として用いていたことが判明した
ため、この添加剤を使用した当該ロットの製品を自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットについて、出荷時の製品試験結果および保存品における製品試験結果が規格に適合していることを確
認しているため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、これまでに本件に起因する
と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘
便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、
腸内異常発酵、痔

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大正製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　小山 雄二
連絡先　： 東京都豊島区高田三丁目２４番１号
電話番号： ０３‐３９８５‐１０８３（直通）
FAX番号 ： ０３‐５９５１‐０１５６