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平成24年 8月 7日作成
一般名及び販売名
一般名： 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン 販売名： サイモグロブリン点滴静注用２５ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：C0064から始まるすべてのロット（内訳は下記のとおり） 数 量：18ロット合計40,030バイアル 出荷時期：平成22年5月24日〜平成23年12月19日 [内訳] 製造番号 数 量 出荷時期 C0064NA 1,494バイアル 平成22年 5月24日〜平成22年 8月16日 C0064NB 2,493バイアル 平成22年 8月16日〜平成22年 9月13日 C0064NC 1,997バイアル 平成22年 9月13日〜平成22年10月12日 C0064ND 1,994バイアル 平成22年10月12日〜平成22年11月 4日 C0064NE 2,490バイアル 平成22年11月 4日〜平成22年12月 2日 C0064NG 1,995バイアル 平成22年12月 2日〜平成22年12月21日 C0064NH 1,998バイアル 平成22年12月21日〜平成23年 2月 7日 C0064NK 1,999バイアル 平成23年 2月 7日〜平成23年 3月 2日 C0064NL 2,499バイアル 平成23年 3月 2日〜平成23年 4月 5日 C0064NM 2,497バイアル 平成23年 4月 5日〜平成23年 5月16日 C0064NN 2,492バイアル 平成23年 5月16日〜平成23年 6月 6日 C0064NP 2,494バイアル 平成23年 6月 6日〜平成23年 7月 4日 C0064NR 2,491バイアル 平成23年 7月 4日〜平成23年 8月 2日 C0064NS 2,499バイアル 平成23年 8月 1日〜平成23年 8月29日 C0064NT 2,497バイアル 平成23年 8月29日〜平成23年10月11日 C0064NW 2,491バイアル 平成23年10月11日〜平成23年11月 7日 C0064NX 2,161バイアル 平成23年11月 7日〜平成23年11月28日 C0064NY 1,449バイアル 平成23年11月28日〜平成23年12月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジェンザイム・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂五丁目3番1号 赤坂Bizタワー 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00055 製造元：Genzyme Polyclonals S.A.S（フランス）
回収理由
製造元において実施した長期安定性試験（28ヶ月目）の結果、米国のみで販売したサイモグロブリン点滴静注用 25mg（製造番号：C0072)において「二量体を超える免疫グロブリンＧ重合体及び断片化体の合計」（以下、「重 合体等」という）が規格値を超えたことから、自主回収を開始しました。このC0072に使用したものと同じ製造 番号の安定剤を使用して製造した製剤について、重合体等の測定値が経時的に上昇していることから、使用期 限内で規格値を超える可能性を否定できないと判断し、万全を期し、現在市場に流通しております当該製造番号 の製品を、自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
重合体等が規格値を超えた場合、免疫反応を惹起し、過敏反応や血清病などの発生頻度が増加することが考えら れます。しかしながら、これらの有害事象は既知事象として医療従事者に周知されていることから、本件に起因 する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現時点で本件に関連する健康被害発生に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年8月6日
効能・効果又は用途等
1) 中等症以上の再生不良性貧血 2) 造血幹細胞移植の前治療 3) 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 4) 腎移植後の急性拒絶反応の治療
その他
対象ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等はすべて把握しておりますので、納入先へ文書により情報 提供をすると共に、適切に回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 浅見 啓子 連絡先 ： ジェンザイム・ジャパン株式会社 電話番号： 03-3560-4690 FAX番号 ： 03-3560-4581