平成24年 7月30日作成

一般名： 放射性医薬品基準テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液　調製用
販売名： テクネMAAキット

ロット番号：203A4617Z
出荷数量：1272本
出荷時期：平成24年6月24日〜平成24年7月27日

製造販売業者の名称　： 富士フイルムRIファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目14番1号　兼松ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00071
製造業者の名称：
富士フイルムRIファーマ株式会社　千葉事業所

当該製品を融解した際、バイアルに毛髪様の異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。当該異物
について調査した結果、毛髪であることが確認されました。
当該異物の混入は偶発的に発生したものと考えられますが、毛髪は生体由来物質であるため、弊社では万全を期
して当該ロットの自主回収を行います。

異物が確認された当該製品は、使用前（未開封）に異物が確認されたため、患者様への投与は実施されておりま
せん。また、医療機関から回収した当該現品について無菌試験を実施しておりますが、現時点において菌の検出
は認められておりません。さらに、異物の大きさ（長さ：約6mm、太さ：約0.06mm）を考慮するとシリンジに吸
引されることはないと思われることから、重篤な健康被害が発生することはないと考えられます。
なお、現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入報告及び健康被害の報告は受けておりません。

平成24年7月30日

肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断

当該ロットの納入先は全て特定しており、既に使用中止の連絡をしております。
弊社担当者が情報提供の上、自主回収を実施いたします。

担当者　： 富士フイルムRIファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部　吉田　勉
連絡先　： 東京都中央区京橋二丁目14番1号　兼松ビルディング
電話番号： 03-5250-2653
FAX番号 ： 03-5250-8107