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    平成24年 7月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 販売名： ボンアルファクリーム２μｇ／ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：８２０２
数量　　：３３０個
出荷時期：平成２２年２月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番１号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００６７
製造所の名称：帝人ファーマ株式会社医薬岩国製造所
　　所在地　：山口県岩国日の出町２番１号
　　許可番号：３５ＡＺ００６００６

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しています「ボンアルファクリーム２μｇ／ｇ（プラスチック製瓶入り１００ｇ）」（製造番号
８２０２）につきまして、内容量が表示量より少ないとの報告を医療機関より受け、調査を行いましたところ、
保管中の水分蒸散による内容量の減少であることが推察されました。当該ロットのうち、大幅な内容量の減少が
みられる製品では、有効成分の含量が使用期限（３６ヶ月）内に承認書で定められた含量規格上限を上回る可能
性がありますことから、万全を期し、現在市場に流通しております当該製造番号の製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 同一疾患群に対し、本剤と同じ有効成分を１０倍量含有する「ボンアルファハイ軟膏２０μｇ／ｇ」あるいは
「ボンアルファハイローション２０μｇ／ｇ」の使用実績があります。また、本剤は適量を患部に塗布するとい
う使用方法でありますことから、承認書で定められた含量規格上限を僅かに超える程度の本剤の使用により、そ
う痒感、発赤、刺激感、ヒリヒリ感等が発生する可能性が考えられますが、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないものと考えております。また、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乾癬、魚鱗癬、掌蹠膿疱症、掌蹠角化症、毛孔性紅色粃糠疹

  8. その他

    9. 本ロットにつきましては、佐藤製薬株式会社に全数出荷しております。佐藤製薬株式会社が納入した医療機関お
よび代理店は全て特定できておりますので、納入先施設に文書にて通知のうえ、回収（現品交換）を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田部　昌泰
連絡先　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 〒１００‐８５８５　東京都千代田区霞が関三丁目２番１号　霞が関コモンゲート西館
電話番号： ０３‐３５０６‐４８９６
FAX番号 ： ０３‐３５０６‐４６２５