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平成24年 7月13日作成
一般名及び販売名
一般名： カルボプラチン 販売名： (1)カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」 (2)カルボプラチン点滴静注液150mg「サンド」 (3)カルボプラチン点滴静注液450mg「サンド」
対象ロット、数量及び出荷時期
カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」 1バイアル包装品 製造番号 数量 出荷時期 0K914 5723バイアル 2010年11月15日〜2011年01月11日 0M907 7567バイアル 2011年01月11日〜2011年04月08日 0N907 3547バイアル 2011年03月23日〜2011年04月21日 1B920 4262バイアル 2011年04月21日〜2011年06月06日 1C921 4995バイアル 2011年06月02日〜2011年07月19日 1C929 4157バイアル 2011年07月19日〜2011年08月23日 1D908 4236バイアル 2011年08月23日〜2011年10月03日 1D917 2337バイアル 2011年10月03日〜2011年10月24日 1H910 10378バイアル 2011年10月24日〜2011年12月27日 1K907 3970バイアル 2011年12月27日〜2012年02月20日 1K907A 7646バイアル 2012年02月20日〜2012年04月17日 1M928 10622バイアル 2012年04月17日〜 カルボプラチン点滴静注液150mg「サンド」 1バイアル包装品 製造番号 数量 出荷時期 0K915 12604バイアル 2010年12月14日〜2011年02月17日 0M908 5467バイアル 2011年02月17日〜2011年03月15日 0N908 7374バイアル 2011年03月15日〜2011年04月15日 1B914 4482バイアル 2011年04月15日〜2011年05月12日 1B921 12308バイアル 2011年05月12日〜2011年07月11日 1C922 10029バイアル 2011年07月11日〜2011年08月26日 1C931 13427バイアル 2011年08月25日〜2011年10月25日 1D911 5377バイアル 2011年10月25日〜2011年11月15日 1D915 9637バイアル 2011年11月15日〜2011年12月21日 1D916 1973バイアル 2011年12月21日〜2011年12月26日 1H911 9962バイアル 2011年12月26日〜2012年02月27日 1H911A 12174バイアル 2012年02月27日〜2012年04月16日 1M929 21634バイアル 2012年04月16日〜 カルボプラチン点滴静注液450mg「サンド」 1バイアル包装品 製造番号 数量 出荷時期 0K916 3814バイアル 2010年11月16日〜2011年01月11日 0M909 1839バイアル 2011年01月11日〜2011年02月09日 0N909 930バイアル 2011年02月09日〜2011年03月01日 1B915 3129バイアル 2011年03月01日〜2011年04月05日 1C920 4175バイアル 2011年04月04日〜2011年05月27日 1C926 2845バイアル 2011年05月27日〜2011年07月01日 1D909 3607バイアル 2011年07月01日〜2011年08月17日 1D912 3505バイアル 2011年08月17日〜2011年10月03日 1H907 8583バイアル 2011年10月03日〜2011年12月26日 1H908 4656バイアル 2011年12月26日〜2012年03月02日 1J919 9180バイアル 2012年03月02日〜2012年06月07日 1M930 4532バイアル 2012年06月07日〜
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サンド株式会社 上山工場 製造販売業者の所在地： 山形県上山市新金谷８２７番７ 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 06A1X00004 製造所の名称 ： EBEWE PHARMA GES.m.b.H.Nfg.KG 製造所の所在地 ： MONDSEESTRASSE 11, 4866 UNTERACH, AUSTRIA 製造業認定年月日： 平成 23 年 9 月 7 日 製造業認定番号 ： AG22500003
回収理由
社内で行う出荷後の定期的な安定性モニタリングにおきまして、カルボプラチン製剤の一部ロットに規格外の結 果が観察されました。具体的にはカルボプラチン製造後８ヵ月目以降の、承認された有効期間内のロットで微粒 子が観察されました。現在のところ原因究明に至っておりませんが、これら微粒子は安定性の問題から起こった 主成分の析出、分解物、沈殿物であると推察しております。現在までサンド社は国内外でこの件に関する品質情 報は受けておりませんが、患者様の安全のために、自主的、予防的な回収をいたします。
危惧される具体的な健康被害
現時点では原因究明に至っていませんが、これらの微粒子は安定性の問題から起こった主成分の析出、分解物ま たは沈殿物であると推察しており、微粒子はそのものが人体に有害な作用を生じさせる可能性は低いと考えられ ます。 当該微粒子により血流に影響が生じる可能性は否定できませんが、溶解時に目視にて確認が可能であり、本剤の 無菌性についても問題ないことから、重篤な健康被害は生じないものと考えます。 本剤につきまして、国内外で微粒子混入に関する品質情報および健康被害の報告はこれまで受けておりません。
回収開始年月日
平成24年7月11日
効能・効果又は用途等
頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肺芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫 ファミリー腫瘍・腎芽腫）
その他
納入先についてはすべて把握しています。 文書で通知した上で回収を適切に実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 鎧 昭夫 （品質保証責任者） 連絡先 ： サンド株式会社 東京都港区西麻布四丁目１６番１３号 電話番号： 0120-982-001 FAX番号 ： 03-3409-1046