平成24年 7月13日作成
平成24年 8月16日訂正(*)

一般名： クラスI生化学検査用シリーズ　ジゴキシンキット
販売名： ビトロス（構成製品名　ビトロス　スライド　DGXN）(*)

ロット：1941-2091　出荷数量：52箱　出荷期間：平成24年2月22日〜平成24年5月22日
ロット：1941-2537　出荷数量：48箱　出荷期間：平成24年3月15日〜平成24年5月10日
ロット：1943-8910　出荷数量：28箱　出荷期間：平成24年5月9日〜平成24年6月11日
ロット：1943-8905　出荷数量：17箱　出荷期間：平成24年6月1日〜平成24年6月7日
ロット：1944-7609　出荷数量：43箱　出荷期間：平成24年6月11日

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3-5-2　千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00029

製造元による調査の結果、対象ロットでは、ヘパリン血漿検体のジゴキシン測定値が上昇する可能性があること
が確認されました。そのため、対象ロットの自主回収を実施いたします。
なお、血清検体およびコントロールの測定値の上昇は認められておりません。

対象ロットにて、ヘパリン血漿検体を使用した場合、コントロールの測定値が管理範囲内であっても、患者検体
で、本来よりも高い値になる可能性があります。測定値が上昇する程度は検体によって異なります。本来よりも
高い測定値が臨床に報告された場合でも、診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判
断されることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象に関連する重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年7月12日

血清または血漿中のジゴキシンの測定

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 信頼性保証部　菅生広志
連絡先　： 〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2
電話番号： 03-4411-4369
FAX番号 ： 03-4411-7711