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    平成24年 7月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フルフェナジンデカン酸エステル注射液
販売名： フルデカシンキット筋注２５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　　　数量　　　　　　　　　　出荷時期
Ｓ０５７　　　１，８４５個　　　2010年12月3日〜2011年3月1日
Ｓ０５８　　　１，７７２個　　　2011年2月16日〜2011年6月8日
Ｓ０５９　　　１，７６４個　　　2011年4月1日〜2011年8月8日
Ｔ０６０　　　１，８０７個　　　2011年6月3日〜2011年10月5日
Ｔ０６１　　　１，６８２個　　　2011年9月12日〜2011年12月22日
Ｔ０６２　　　１，４７２個　　　2011年11月2日〜2012年3月1日
Ｔ０６３　　　１，８１７個　　　2012年1月10日〜2012年4月18日
Ｔ０６４　　　１，８０７個　　　2012年4月9日〜2012年7月11日
Ｕ０６５　　　　　４１９個　　　2012年4月23日〜2012年7月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. フルデカシンキット筋注２５ｍｇの長期安定性試験（２４ヶ月）において、純度試験（類縁物質）が規格より
高い値を示したため、有効期限が残存している全ロットの参考品について純度試験（類縁物質）を実施した。
その結果、有効期限内で承認規格を確保することができないことが判明したため、有効期限内の全ロット（９
ロット）を回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回増加した類縁物質は既知物質であり、有効成分フルフェナジンデカン酸エステルに由来する物質です。類縁
物質の増加により、有効成分フルフェナジンデカン酸エステルの若干の含量低下がみられますが、含量は規格
(90〜110%)内を示しております。この類縁物質のマウスにおける毒性は、有効成分フルフェナジンデカン酸エス
テルより低いことが報告されているため、毒性が増す傾向にはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えております。
また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証統括部　夜久　晃治
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　営業本部　くすり相談センター　吉本　雄司
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町二丁目６番６号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０
FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３