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    平成24年 7月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 甲状腺刺激ホルモンキット
販売名： シーメンス・イムライズ　HS-TSHIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：0428　及び　0432
数量、出荷時期：
　0428　15キット　平成23年12月1日
　0432　11キット　平成24年2月22日〜平成24年3月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田3-20-14　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031

  4. 回収理由

    5. 弊社製造元にて対象ロットにおいて発光量（カウント／秒）
が経時的に低下する現象が確認されました。この現象によりキットに記載の使用期限より前にアジャストメント
スロープ（補正係数）が1.8を超える可能性があります。このため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アジャストメントスロープが上昇し1.8を超える場合は、較正は成立いたしません。
また、アジャストメントスロープが上昇しても精度管理の結果が管理幅に入っている場合は、患者検体は測定可
能でその測定結果が重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。
測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象が発生した
としても重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。
現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の甲状腺刺激ホルモン(TSH)の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-5423-8960
FAX番号 ： 03-5420-2484
お問合せ先：サービスサポート部コールセンター
電話番号：03-4334-9102