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    平成24年 6月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト免疫不全ウイルス１ｐ２４抗原・HIV抗体キット
販売名： Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：42179K100
数量：88キット
出荷時期：平成24年6月6日〜平成24年6月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X10002
製造業者；アリーア メディカル株式会社　千葉工場

  4. 回収理由

    5. 本製品は輸出用体外診断用医薬品です。検討目的で全血検体に対して、本製品の対象ロットを使用した際に、他
のロットと比較して偽陽性の発生頻度が高いことが判明したため自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、診断の補助として使用されることを目的としています。
偽陽性の発生により、非HIV感染者において陽性と判定される可能性がありますが、確認試験及び臨床症状等を
合わせて総合的に判断し、確定診断が行われることから、健康被害が発生する可能性はきわめて低いものと考え
られます。
なお、現時点において、本件に関係した健康被害にかかわる報告は発生していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年6月26日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は体外診断用医薬品に相当し、HIV感染症の診断の補助に利用され、被疑患者の血清、血漿又は全血中の
抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及びHIV-1p24抗原を検出します。

  8. その他

    9. 出荷先国及びキット数はすべて把握しており、出荷先関連会社に対して、出荷を停止し、廃棄するよう指示しま
した。
使用先に渡っている場合は、使用者に対して使用の中止と廃棄の連絡を速やかに行うよう指示するなど、適切な
回収に努めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈亜紀
連絡先　： アリーア メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751