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    平成24年 5月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アルファーフェトプロテインのレクチン反応性による分画比キット、アルファーフェトプロテイン
キット
販売名： ミュータスワコー　ＡＦＰ‐Ｌ３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号　販売名　　　　　　　　　　　　　　　　包装　　　　ロット番号　　数量
463-41591　 ミュータスワコー　ＡＦＰ‐Ｌ３　　　　１００回用　ＴＱ７３９　　１１セット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00125
製造業者の名称　　　： 和光純薬工業株式会社
製造所の名称　　　　： 和光純薬工業株式会社　三重工場
製造所の所在地　　　： 三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２
許可の種類　　　　　： 体外診断薬、一般
許可番号　　　　　　： 24AZ000090

  4. 回収理由

    5. ミュータスワコー　ＡＦＰ‐Ｌ３は、血清中のα‐フェトプロテイン（ＡＦＰ）のレクチン反応性による分画比
（ＡＦＰ‐Ｌ３％）及びα‐フェトプロテイン（ＡＦＰ）を測定する試薬です。
本品は、構成試薬　泳動緩衝液１(R1)、泳動緩衝液２(R2)、泳動緩衝液３(R3)、泳動緩衝液４(R4)、標識抗体液
１(C1)、標識抗体液(C2)、蛍光液(FD)からなるキット商品で、一つの容器中に複数の分室があり、それぞれの試
薬が分室に充填されています。
対象ロットは、製造中にC1又はR4にFDが混入した恐れがありますので自主回収いたします。
原因として、製造作業時に小分け充填機のFDの飛び散りを防ぐ、金属板がずれていたため、FDが他試薬に混入し
たと考えられます。
今後、金属板がずれないように小分け充填機を改善し、製造を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 蛍光液が混入していた場合、ベースライン上にノイズがあるため、測定値が1ng/mL程度高めになるケースやエ
ラーマークの表示（Aマークエラー等）の問題が出る可能性があります。しかし、臨床診断は臨床症状や他の
検査結果等と併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年05月31日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のα‐フェトプロテイン（ＡＦＰ）のレクチン反応性による分画比（ＡＦＰ‐Ｌ３％）及びα‐フェトプ
ロテイン（ＡＦＰ）の測定（悪性腫瘍の診断の補助）

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島 泰次郎
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134