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    平成24年 6月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 癌抗原１９‐９キット
販売名： アーキテクト・ＣＡ１９‐９

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：08852M500（100回用）
数量：　　　1807キット
出荷時期：　平成24年4月16日 〜 平成24年5月18日

対象ロット：08853M500（100回用）
数量：　　　323キット
出荷時期：　平成24年4月25日 〜 平成24年5月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットでは、患者検体のＣＡ１９‐９測定値が上昇することが確認されたため、
対象ロットの自主回収を実施いたします。
なお、弊社の専用コントロールでは、測定値の上昇は認められておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットを使用した場合、専用コントロールの値が管理範囲内であっても、患者検体で本来よりも高い値とな
る可能性があります。測定値が上昇する程度は検体によって異なります。本来よりも高い測定値が臨床に報告さ
れた場合でも、診断は、ＣＡ１９‐９の測定結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて
総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

なお、現在までに国内外において本事象に関連する重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＣＡ１９‐９を測定する体外診断用医薬品です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853