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平成24年5月18日作成
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物 販売名： セフカペンピボキシル塩酸塩細粒１０％小児用「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
0.5g×120包包装品 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 HC2001 730 2009年10月〜2010年 9月 IC1101 521 2010年10月〜2011年10月 JC1901 623 2011年 6月〜2012年 5月 AT2001 26 2012年 4月〜2012年 5月 100ボトル包装品 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 HC2002 399 2009年10月〜2009年11月 ICO902 1178 2009年11月〜2010年12月 IC1002 1162 2010年11月〜2011年 8月 IC1102 837 2011年 8月〜2012年 2月 JC1902 322 2012年 2月〜2012年 4月 KC0902 377 2012年 4月〜2012年 5月 AT2002 1 2012年 4月 CT0302 21 2012年 2月〜2012年 3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪１丁目‐６‐２１ 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
本剤の同一処方、同一製法で製造された他社セフカペンピボキシル塩酸塩細粒製剤の定量試験において一部規格 外の製品が混在したとの連絡があり、弊社保存参考品の定量試験を実施した結果、同様の結果が得られましたの で使用期限の残存する全ての製品を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
規格外の製品が混在した場合、期待通りの効能効果が得られない可能性が考えられますが、規格値からの変動は 少ないと予想されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。 なお、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
平成24年5月18日
効能・効果又は用途等
１)小児 ＜適応菌種＞ セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸 菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モル ガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ 属(プレボテラ・ビビアを除く)、アクネ菌 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲 炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱 ２)成人（嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合） ＜適応菌種＞ セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ ス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネ ラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プ レボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）、アクネ菌 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次 感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、 肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺 炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠 周囲炎、顎炎
その他
該当ロットの納入先については全て把握していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関からの回収を 依頼致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 克秀 連絡先 ： 日医工株式会社 品質保証部 電話番号： 076-442-0881 FAX番号 ： 076-441-5106