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平成24年 5月18日作成 平成24年 5月22日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物 販売名： セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用１０％「ＹＤ」
対象ロット、数量及び出荷時期
0.5ｇ×120包 製造番号 数量 出荷時期 ---------------------------------------------------------- YDH-1 560 2009/11/9〜2010/5/25 YEA-1 300 2010/5/26〜2010/8/23 YEC-2 900 2010/8/26〜2011/4/1 YFB-1 800 2011/4/1〜2011/11/21 YFE-1 509 2011/11/22〜2012/4/3 YFK-1 538 2012/4/4〜2012/5/15 YGC-2 900(*) 出荷されておりません バラ100ｇ 製造番号 数量 出荷時期 ---------------------------------------------------------- YDH-1 861 2009/11/6〜2010/4/28 YEA-1 969 2010/3/24〜2010/6/18 YEC-1 1156 2010/4/19〜2010/9/17 YEC-2 622 2010/9/21〜2010/12/8 YEO-1 1186 2010/12/8〜2011/6/20 YFB-1 673 2011/6/20〜2011/10/17 YFE-1 790 2011/10/17〜2012/2/6 YFK-1 790 2012/2/7〜2012/5/15 YGC-1 1130 2012/4/11〜2012/5/15 YGC-2 590 出荷されておりません
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社陽進堂 製造販売業者の所在地： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８ 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00014
回収理由
委託先製造所より、同社製品であるセフカペン ピボキシル塩酸塩細粒製剤の定量試験において、一部規格外の 製品が混在したとの連絡を受けました。 当該製品と本製品が同一製造所における同一処方、同一製法品であり、弊社製品についても同様の品質的な問題 について、明確に否定することができないことから、使用期限の残存する全ての製品を自主回収することといた しました。
危惧される具体的な健康被害
規格外の製品が混在した場合、期待通りの効能効果が得られない可能性が考えられますが、規格値からの変動は 少ないと予想されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。 なお、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
平成24年5月18日
効能・効果又は用途等
１)小児 ＜適応菌種＞ セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセイラ（ブランハメラ）・カタラーリス、 大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・ モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボ テラ属（プレボテラ・ビビアを除く）、アクネ菌 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲 炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱 ２)成人（嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合） ＜適応菌種＞ セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセイラ（ブランハメラ）・カタラー リス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガ ネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、 プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）、アクネ菌 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次 感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、 肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、子宮頚管炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺 炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠 周囲炎、顎炎
その他
該当ロットの納入先については全て特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関からの返品を 依頼いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社陽進堂 信頼性保証部門 薬事部 内山 智浩 連絡先 ： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８ 電話番号： 076-465-7737 FAX番号 ： 076-465-7780