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平成24年 5月18日作成
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物 販売名： セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10％「JG」
対象ロット、数量及び出荷時期
100ｇボトル包装品 製造番号 数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ 908090 1,236 2009年11月02日〜2010年04月23日 002150 1,143 2010年04月23日〜2010年11月15日 002160 1,191 2010年09月27日〜2011年06月16日 010140 1,177 2011年05月09日〜2012年02月27日 011360 1,191 2011年12月19日〜2012年05月16日 201020 1,193 出荷実績無し
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ジェネリック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-9-1 グラントウキョウノースタワー 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X90006
回収理由
委託先製造所より、同社製品であるセフカペン ピボキシル塩酸塩細粒製剤の定量試験において、一部規格外の 製品が混在したとの連絡を受けました。 当該製品と本製品が同一製造所における同一処方、同一製法品であり、弊社製品についても同様の品質的な問題 について、明確に否定することができないことから、使用期限の残存する全ての製品を自主回収することといた しました。
危惧される具体的な健康被害
規格外の製品が混在した場合、期待通りの効能効果が得られない可能性が考えられますが、規格値からの変動は 少ないと予想されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。 なお、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
平成24年5月18日
効能・効果又は用途等
1) 小児〈適応菌種〉 セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大 腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・ モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレ ボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)、アクネ菌 〈適応症〉 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周 囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱 2) 成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)〈適応菌種〉 セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリ ス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガ ネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、 プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)、アクネ菌 〈適応症〉 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次 感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺 炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、 子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲 炎、顎炎
その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証責任者 設楽 昌孝 吉田 和玄 連絡先 ： 日本ジェネリック株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 電話番号： 03-6810-0504 FAX番号 ： 03-3214-2171