平成24年 5月17日作成
平成24年 5月21日訂正(*)

一般名： セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10％ (*)
販売名： セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10％「マイラン」(*)

包装形態：１００ｇ（ボトル充填品）
製造番号　　　　　　個数　　　　出荷時期
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Ｍ００１ＢＲ８　　　４０１　　　2009年10月
Ｍ００１ＤＲ８　　　４００　　　2009年10月
Ｍ００３ＡＲＣ　　　５５０　　　2010年1月
Ｍ００３ＢＲＣ　　　６０８　　　2010年1月
Ｍ００４ＡＳ１　　１１４９　　　2010年2月
Ｍ００５ＡＳ５　　１１０４　　　2010年6月
Ｍ００６ＢＳ９(*)　　１１５２(*)　　　2010年9月
Ｍ００７ＢＴ９　　　９２５　　　2011年10月


包装形態：０．５ｇ×１２０包
製造番号　　　　　　個数　　　　出荷時期
--------------------------------------------
Ｍ００１ＣＲ８　　　４１５　　　2009年10月
Ｍ００２ＡＲ９　　１３００　　　2009年10月
Ｍ００２ＢＲ９　　　４４５　　　2009年10月
Ｍ００６ＡＳ９(*)　　　１００(*)　　　2010年9月
Ｍ００７ＡＴ９　　　３００　　　2011年10月

製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区本町2丁目6番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

委託先製造所製品より、同社製品であるセフカペンピボキシル塩酸塩細粒製剤の定量試験において一部規格外の
製品が混在したとの連絡を受けました。 当該製品と本製品が同一処方、同一製法であることから、万全を期す
ために使用期限の残存する全ての製品を自主回収いたします。

規格外の製品が混在した場合、期待通りの効能効果が得られない可能性が考えられますが、規格値からの変動は
少ないと予想されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えています。
なお、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

平成24年5月18日

１)小児
〈適応菌種〉
セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、
大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネ
ラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、
プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）、アクネ菌
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃
周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱

２)成人（嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合）
〈適応菌種〉
セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラー
リス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モル
ガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス
属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）、アクネ菌
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次
感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、
肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺
炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠
周囲炎、顎炎

出荷先
当該製品の納品先はすべて特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で回収致します。

担当者　： 品質保証部　木村直樹
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2
　　　　　 マイラン製薬株式会社
電話番号： 03-5733-9623
FAX番号 ： 03-5733-9619