平成24年 5月16日作成

ゼスタックローション

製造番号：006221
出荷年月日：平成22年9月2日〜平成22年10月19日
出荷数量：60ml×20本　2,434箱（48,680本）

製造番号：009031
出荷年月日：平成22年10月19日〜平成22年12月10日
出荷数量：60ml×20本　2,432箱（48,640本）

製造番号：009291
出荷年月日：平成22年10月20日〜平成23年2月21日
出荷数量：60ml×20本　2,431箱（48,620本）

製造販売業者の名称　： 三笠製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都練馬区豊玉北二丁目３番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00225

当該製品3ロットのうち2ロット（製造番号009031、009291）の有効成分のうちヘパリン類似物質の指標成分
（D-グルクロン酸）が製造販売承認規格の下限から最大で約3%下回っていることが判明しました。
また、当該製品残り1ロット（製造番号006221）については、出荷時の最終製品試験では製造販売承認
規格内と判断しておりましたが、複数の検体で検査を実施した試験結果のうち1検体の結果において
ヘパリン類似物質の指標成分（D-グルクロン酸）が製造販売承認規格の下限から約0.8%下回っており、
製造販売承認規格を下回っている可能性があることが判明しましたので、回収致します。
なお、使用期限内の他の製造番号品に関しては製造販売承認規格を下回っていないことを確認済みです。

当該製品の有効成分であるヘパリン類似物質の指標成分（D-グルクロン酸）が製造販売承認規格の下限から
最大で約3%下回っており、期待される効果が得られない可能性があります。しかし、安全性に問題なく、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで健康被害や有効性・安全性に影響があったとの報告は受けておりません。

平成24年5月15日

外傷後の疼痛・腫脹・血腫、肩関節周囲炎、腱・腱鞘・腱周囲炎、筋・筋膜性腰痛、変形性関節症
（深部関節を除く）、関節リウマチによる小関節の腫脹・疼痛の緩解

当該製品を納品した医療機関、特約店はすべて把握できておりますので、回収について文書で連絡の上、
適切に自主回収いたします。

担当者　： 三笠製薬株式会社
　　　　　 医薬管理総室　品質保証室
　　　　　 瀧口　康博
連絡先　： 東京都練馬区豊玉北二丁目３番1号
電話番号： 03-3557-7271
FAX番号 ： 03-3557-7298