平成24年 5月15日作成

一般名： インスリンキット
販売名： シーメンス・イムライズ　インスリンII

対象ロット：
　1000用　ロット0335
　2000用　ロット312

数量、出荷時期：
　1000用　ロット0335　　1キット　平成23年9月20日
　2000用　ロット312　　12キット　平成23年9月20日〜平成23年12月15日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田3-20-14　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031

弊社製造元において、対象ロットを使用し測定を行ったところ、インスリン濃度10 μIU/mL未満の検体に限り平
均30％低値傾向になる可能性が確認されました。この現象は測定範囲全般に発生するものではありません。母集
団によっては、低値傾向のためにインスリン濃度2 μIU/mL未満と報告される検体が増える可能性があります。


また、対象ロットにおいて精度の低下が測定範囲全域でみられ、インスリン濃度10 μIU/mL未満で平均日差再
現性（CV％）は最大の14％を示しました。このため、自主回収いたします。

本事象により、初期のインスリン耐性の発見に遅れが生じる可能性がありますが、インスリン耐性は通常、数年
から数十年にわたり生じてくるものですので、該当ロットのご使用により健康に対する悪影響をもたらすことは
少ないと考えられます。
測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されるため、本事象が発生した
としても重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被害
の報告は受けておりません。

平成24年5月15日

血清又は血漿中のインスリン(IRI)の測定

対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-5423-8960
FAX番号 ： 03-5420-2484
お問合せ先：サービスサポート部コールセンター
電話番号：03-4334-9102