平成24年 5月11日作成

一般名： 日本薬局方　セフカペン　ピボキシル塩酸塩細粒
販売名： セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用100mg「TCK」

対象ロット　　　　包装形態　　　　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
UICA　　　　　　　0.5g×120H　　　957　　　　　　　　 2009年11月10日〜2011年10月13日
　　　　　　　　　100g　　　　　　567　　　　　　　　 2009年11月10日〜2010年5月26日

VACB　　　　　　　100g　　　　　　1,196　 　　　　　　2010年5月31日〜2011年9月28日

WHCC　　　　　　　0.5g×120H　　　300　　　　　　　　 2011年9月30日〜2012年5月7日
　　　　　　　　　100g　　　　　　892　　　　　　　　 2011年9月29日〜2012年5月9日

製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A1X00001

市場において、含量不足により承認規格（90.0〜110.0％）に「不適合（88.5％）」と判定された
製品（製造番号：VACB）が発見されました。
また、本製品を製造している製造所において、同一製造方法の製品が一部含量規格外となった製品
が混在していることが判明しましたので、使用期限の残存する全ての製品を自主回収いたします。

承認規格を満足していないため、期待通りの効能効果が得られない可能性が考えられますが、
規格に対して含量低下は小さいことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと
考えています。
なお、現在までに健康被害や有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

平成24年5月11日

１)小児
<適応菌種>
セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、
モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、
プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、
プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)、アクネ菌
<適応症>
○表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症
○咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎
○膀胱炎、腎盂腎炎
○中耳炎、副鼻腔炎
○猩紅熱

２)成人(嚥下困難により錠剤の使用が困難な場合)
<適応菌種>
セフカペンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、
モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、
インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、
プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)、アクネ菌
<適応症>
○表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症
○外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍
○咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の
　二次感染
○膀胱炎、腎孟腎炎
○尿道炎、子宮頸管炎
○胆嚢炎、胆管炎
○バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎
○涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎
○外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎
○歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

当該ロットの納入先を特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関・薬局に
返品を依頼いたします。

担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 品質保証室
　　　　　 大塚　珠実
連絡先　： 石川県白山市上安田町236番地
電話番号： 076-200-8838
FAX番号 ： 076-200-8827