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    平成24年 5月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： シロップ用ホスホマイシンカルシウム
販売名： ホスホミンドライシロップ４００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
100gバラ　　　560301　　　　 980　　　 2010.04.24
　　　　　　　560401　　　 1,303　　　 2010.06.28
　　　　　　　560801　　　 1,154　　　 2010.09.28
　　　　　　　560111　　　 1,152　　　 2011.04.25
　　　　　　　560411　　　 1,250　　　 2011.07.25
　　　　　　　560811　　　 1,100　　　 2011.11.16
1g×120包　　 560301　　　　 324　　　 2010.04.24
　　　　　　　560401　　　　　78　　　 2010.06.28
　　　　　　　560801　　　　 193　　　 2010.09.28
　　　　　　　560111　　　　 191　　　 2011.04.25
　　　　　　　560411　　　　 120　　　 2011.07.25
　　　　　　　560811　　　　 247　　　 2011.11.16

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイト株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市八日町３２６番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00010

  4. 回収理由

    5. 病院内薬局において調剤中に当該製品から黒色異物が発見されました。
調査の結果、製品保存サンプル及び当該製品ロットの原薬保管品から社内基準を超える異物が検出されたため、
同一原薬で製造したロットを自主回収することといたしました。
また、異物混入が疑われる原薬ロットで製造したロットに関しても念のため回収いたします。
なお、黒色異物は、機器分析の結果、外来性のその他の異物とは異なり、原薬ホスホマイシンカルシウムの製造
工程中の副生成物が混入したものと考えております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該異物は原薬製造時の副生成物と考えられ、人体に有害な作用を生じさせる可能性は低く、万が一気付かずに
服用した場合であっても重篤な健康被害は生じないものと考えます。
これまでのところ、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネ
ラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属
＜適応症＞
深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎孟腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎

  8. その他

    9. 製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに回
収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイト株式会社　品質保証室
　　　　　 品質保証責任者
　　　　　 石坂　由美子
連絡先　： 富山県富山市八日町３２６番地
電話番号： 076-491-3033
FAX番号 ： 076-491-5579