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平成24年 5月11日作成
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物 販売名： セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10％「CH」
対象ロット、数量及び出荷時期
0.5ｇ×120包包装品 製造番号（製造年月日） 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ UH011（2009年08月21日） 340 2009年11月10日〜2010年07月07日 UK031（2009年11月11日） 360 2010年04月21日〜2010年10月14日 VI011（2010年09月08日） 831 2010年09月24日〜2011年07月19日 VJ021（2010年10月21日） 390 2011年02月21日〜2011年12月01日 VJ022（2010年10月21日） 389 2011年11月28日〜2012年05月09日 WD011（2011年04月01日） 240 出荷実績なし 100ｇボトル包装品 製造番号（製造年月日） 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ UH012（2009年08月21日） 884 2009年11月10日〜2010年09月22日 UJ021（2009年10月27日） 1,166 2010年03月08日〜2011年01月05日 UK032（2009年11月11日） 781 2010年10月26日〜2011年03月16日 VI012（2010年09月08日） 734 2011年03月08日〜2011年07月19日 VJ023（2010年10月21日） 678 2011年07月05日〜2011年10月06日 WD012（2011年04月01日） 778 2011年10月05日〜2012年01月24日 WJ021（2011年10月01日） 1,176 2012年01月11日〜2012年05月09日 XA011（2012年01月10日） 480 出荷実績なし
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中９２番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 36A1X00002 製造業者の名称 ： 長生堂製薬株式会社 川内工場 製造業者の所在地 ： 徳島県徳島市川内町加賀須野４６３番地 許可の種類 ： 医薬品製造業 許可番号 ： 36AZ006005
回収理由
定量試験で一部規格外となる製品が混在していることが判明しましたので、使用期限の残存する全ての製品を自 主回収することといたします。
危惧される具体的な健康被害
含量が規格より若干高くなることにより、吸収の増加が考えられますが、規格値の1〜数％程度の上回りである ことから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、本件に関連して健康 被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
平成24年5月11日
効能・効果又は用途等
1) 小児 〈適応菌種〉 セフカペンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス，大 腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モ ルガニー，プロビデンシア属，インフルエンザ菌，ペプトストレプトコッカス属，バクテロイデス属，プレボテ ラ属（プレボテラ・ビビアを除く），アクネ菌 〈適応症〉 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症 リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症 咽頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を含む），急性気管支炎，肺炎 膀胱炎，腎盂腎炎 中耳炎，副鼻腔炎 猩紅熱 2) 成人（嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合） 〈適応菌種〉 セフカペンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，淋菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ ス，大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネ ラ・モルガニー，プロビデンシア属，インフルエンザ菌，ペプトストレプトコッカス属，バクテロイデス属，プ レボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く），アクネ菌 〈適応症〉 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症 リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 乳腺炎，肛門周囲膿瘍 咽頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を含む），急性気管支炎，肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 膀胱炎，腎盂腎炎，尿道炎 子宮頸管炎 胆嚢炎，胆管炎 バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎 涙嚢炎，麦粒腫，瞼板腺炎 外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎 歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎
その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長生堂製薬株式会社 品質保証責任者 原田 秀昭 連絡先 ： 徳島県徳島市国府町府中９２番地 電話番号： 088-642-1101 FAX番号 ： 088-642-7219