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    平成24年 4月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 無し
販売名： グリセリン浣腸Ａ２０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2268
数量:20ｇ×10個入り　7個
出荷時期：平成24年4月2日〜4月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ムネ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県淡路市尾崎859
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A2X00007

  4. 回収理由

    5. グリセリン浣腸Ａ30（ロット：2268）の小箱にグリセリン浣腸Ａ20の小箱が混入しているのに気づかず包装作
業を実施したため、グリセリン浣腸Ａ20の小箱に、30ｇの浣腸が入った製品を製造販売してしまったため、回収
します。
製造所の表示材料出納管理記録等を調査した結果、グリセリン浣腸Ａ20小箱7枚について、返却分を人為的ミス
でグリセリン浣腸Ａ30の保管箱に混入させてしまったため発生したものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. グリセリン浣腸Ａ20の小箱には、用法・容量として、「6歳以上12歳未満1回1個（20ｇ）、効果のみられない場
合には、さらに同量をもう一度注入してください。」と記載しております。
浣腸容器・内袋には、内容量が30ｇである旨を記載しており、20ｇの容器とサイズが明らかに異なることから、
使用者自身が使用前に気いて使用を中止していただける可能性も考えられます。
また、当該品を小児が使用された場合には、過量使用となりますが、グリセリンはほとんど吸収されることな
く体外に排出されることから、万一使用されても重篤な健康被害が発生する可能性は低いものと考えます。
なお、現在までに当該製品に関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 便秘

  8. その他

    9. 当該製品については、出荷先が限定されており、全て把握していることから、出荷先に対して文書をもって通知
し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂恵　登紀
連絡先　： ムネ製薬株式会社
　　　　　 兵庫県淡路市尾崎859
　　　　　 製造管理部
電話番号： 0799-85-0107
FAX番号 ： 0799-85-0169