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平成24年 4月23日作成
一般名及び販売名
一般名: なし 販売名: ロックミンゴールド
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット : F108 製造年月日 : 平成23年9月7日 出荷数量 : 520個 出荷時期 : 平成23年9月〜平成24年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 武田薬品工業株式会社 本社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A2X00066 製造所名:小城製薬株式会社 亀岡工場 所在地 :京都府亀岡市大井町並河若宮筋57番地 許可番号:26AZ000158 製造所名:武田ヘルスケア株式会社 所在地 :京都府福知山市長田野町2丁目21番地 許可番号:26AZ000159
回収理由
製造後10ヵ月経過した当該製品ロットにおいて、生薬(ボタンピ)の指標成分であるペオノール含量が低下し、 製造販売承認規格を下回っていることが判明致しましたので、回収することとしました。なお、使用期限内の他 のロットに関しては、同様の含量低下は起こっていないことを確認済みです。
危惧される具体的な健康被害
承認規格を満足していないため、期待通りの効能効果が得られない可能性が考えられますが、含量低下は規格下 限値 4.0mg/(3包当たり)に対し、3.8mg/(3包当たり)と微量です。また、含量は低下しておりますが、効能 効果からみて直ちに健康被害に直結するとは考え難いこと、微量の差であることから、健康被害が発生する可能 性は低いと考えております。なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成24年4月24日
効能・効果又は用途等
疲れやすくて、手足が冷えやすく、尿量減少または多尿で時に口渇がある次の諸症 〇倦怠感、肩こり 〇腰痛、下肢痛、しびれ 〇頻尿、排尿困難、むくみ 〇老人のかすみ目、かゆみ
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収すること といたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 武田薬品工業株式会社 ヘルスケアカンパニー マーケティング部 お客様相談室 大西弘章 連絡先 : 東京都中央区日本橋二丁目12番10号 電話番号: 0120‐567‐087 FAX番号 : 03‐3278‐2570