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    平成24年 4月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収本数：140本

出荷時期：平成24年2月20日
製造番号：111120220
該当する容器の記号番号：
1H66557
1H66541
KH76667
KHA29475
1H66566
KHA29460
KH76688
KHA13394
7X10979
2PEI2971
3H68418
2PEI15799
L-A81122
3H54955
2PEI15787
2H97219
2H77937
ST2038807
ST2050023
ST2052270
ST2058216
ST2042139
ST2046050
ST2056370
ST2059998
2015A73781
2015A73894
2015A73907
212C46145
212C31693
212C42921
212C28714
212C49869
212C30322
212C23621
212C25183
212C29780
212C33105
212C25193
212C58065
212C37539
212C28740
212C25218
212C28539
212C42943
212C58071
212C30733
212C30014
212C49863
212C46133
212C28531
212C42903
212C23629
212C23609
6115J13526
6115J10906
6115J10232
6115J14021
6115J10329
6115J16818
6115J10435
6115J14305
6115J16835
6115J14029
6115J7504
6115J10858
6115J18621
6115J11240
6115J9738
6115J14163
6115J15959
6115J10321
6115J10014
6115J12405
6115J14640
6115J14491
6115J8686
6115J16394
6115J16838
6115J10475
6115J14475
OE47802
OE60831
OE47836
OE60838
OE47798
6121J4601
6121J4649
6121J4597
6121J4600
SLF48505
PLN09779
PLJ14308
MLG21844
MLG21817
MLG21831
TLD31044
TLD72263
TLD31030
TLD31043
2PEI62417
PIEA14628
PIEA14617
PIEA14621
2PEI62410
PIEA14629
PIEA14630
2PEI62425
2PEI62434
2PEI62430
PIEA14620
2PEI62420
2PEI62429
1PEI51511
1PEI25038
OE76124
OE77368
OE76117
OE77473
OE76093
1PEI25015
1PEI51483
1PEI51490
1PEI51533
KHA10863
KHA18532
KHA10254
KHA18515
KHA18550
KHA10870
KHA94084
KHA2144
KHA16473
KH63663
KH63666
KH63662
6X68300
KW80257
DQB09426
DQB09408

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東邦アセチレン　株式会社
製造販売業者の所在地： 宮城県多賀城市栄２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 04A2X00008

  4. 回収理由

    5. 弊社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同一ロットの製品140本(異
臭製品１本を含む)を自主回収いたします。
緊急調査の範囲にて当該ロットの前後のロットの製品には異臭及び異常は無く、当該ロットのみの不具合と推測
しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異臭がする製品の分析にて、フッ素化合物：8.3ppm、塩素：7.1ppm、塩化水素：8.8ppm、窒素酸化物：4ppm未
満、硫黄酸化物：9.9ppmの分析結果が得られています。
酸素吸入時は大気により希釈され、吸入時濃度は上記濃度の五分の一程度（フッ素化合物：1.7ppm、塩素：1.5
ppm、塩化水素：1.8ppm、窒素酸化物：0.8ppm未満、硫黄酸化物：2ppm）となります。
日本産業安全衛生学会(2011年版)によると、塩化水素の許容濃度は5ppm、フッ化水素の許容濃度は3ppmとされて
おります。
同様にACGIHによると、一酸化窒素の許容濃度は25ppm、二酸化窒素の許容濃度は3ppm、二酸化硫黄の許容濃度は
2ppmとされております。
塩素に関しては、想定濃度1.5ppmに対し、塩素の許容濃度が0.5ppmである事から、健康被害の原因となる可能性
があるものの、一時的な若しくは医学的に治癒可能であり、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考え
られます。
尚、現在迄に健康被害発生の情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先については、全て把握しておりますので、文書にて通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 齋藤　絃次
連絡先　： 東邦アセチレン株式会社
　　　　　 宮城県多賀城市栄２‐４‐１
電話番号： 022-366-0911
FAX番号 ： 022-365-6354