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    平成24年4月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： フェルムカプセル１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
　ＩＮ１４０１
　ＫＮ０７０１

数量及び出荷時期
　ＩＮ１４０１　１００カプセル包装　１４,９９７箱　２０１１年１０月２０日〜２０１１年１１月２５日

　ＩＮ１４０１　５００カプセル包装　　１,８００箱　２０１１年１１月　１日〜２０１１年１２月　１日

　ＫＮ０７０１　１００カプセル包装　　３,０００箱　２０１２年　１月２６日〜２０１２年　２月１３日

　ＫＮ０７０１　５００カプセル包装　　１,０２１箱　２０１１年１２月２２日〜２０１２年　２月１６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山市総曲輪１丁目ー６‐２１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認書に記載のない製造所にて製造された原薬を使用して製造したため、該当する製剤を自主回収する
ことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの製剤試験成績及び原薬試験成績の結果はいづれも製造販売承認内容に適合しており、承認されてい
る原薬で製造している製品と同等と考えられますので、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はない
ものと考えます。
これまでに、本件に関連して健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鉄欠乏性貧血

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、文章により通知し
当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　克秀
連絡先　： 日医工株式会社　品質保証部
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106