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    平成24年 4月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トロポニンキット
販売名： アーキテクト・トロポニンＩ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：74264UN11
数量　　　：358キット
出荷時期　：2012年1月25日〜2012年3月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X00009

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、一部の試薬ボトルで発光強度（RLU）が低下する事象を確認しました。発光強度の低下に
より、複数の試薬ボトルを使用した場合には、キャリブレーションを行った試薬ボトルと別の試薬ボトルでRLU
が異なり、測定値が期待値からずれる可能性があることが判明しました。このため、対象ロットの自主回収を実
施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定値が期待値からずれる程度は、試薬ボトルごとに異なりますが、患者検体の測定値のずれは、24時間ごとに
測定する専用コントロールの測定値のずれと同等です。専用コントロールの測定値が各施設で設定した管理範囲
を外れた場合、測定が無効となるため、患者検体の測定値が臨床に報告されることはありません。また、再キャ
リブレーションを行うことで、測定値のずれを修正することができます。
影響を受けた測定結果が臨床に報告された場合であっても、診断は、心筋トロポニンＩの測定結果のみでなく、
他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えております。

なお、現在までに国内外において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、または血漿中の心筋トロポニンＩの測定を行う体外診断用医薬品です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853