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    平成24年 4月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 第VIII因子リストセチンコファクターキット（４４１６０００）
販売名： ヒーモスアイエル　フォンヴィレブランド　ＡＣＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：B11687
数量：15キット
出荷時期：平成24年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-7-12　シグマビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00204
製造業者名：インスツルメンテイション　ラボラトリー社（米国）

  4. 回収理由

    5. 本品は血漿中の第VIII因子リストセチンコファクター活性を測定する体外診断用医薬品です。
一部検体について本品を使用し測定した結果が高値を示すという海外からの報告がありました。製造元
（米国）において調査を実施したところ、検体中にヒト抗ウシIgG抗体が存在した場合、試薬中に残存す
るウシIgGと反応し高値になることが確認されました。本事象は本品の原料の精製方法変更による影響で
あることが確認されているため、特定ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一部検体では、偽陰性と判断されてしまう可能性があります。診断においては、他の関連する検査結果や
臨床症状に基づいて総合的に判断されること及び国内の回収対象ロットはすべて使用済みであることより
今後本事象による重篤な健康被害を起こすことはございません。また、現在までに国内での健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中の第VIII因子リストセチンコファクター活性（フォン・ウィルブランド因子活性）の測定。

  8. その他

    9. 提供先は一施設のみであり、本件については報告済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アイ・エル・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事部　杉浦　裕子
連絡先　： 東京都港区芝浦3-7-12　シグマビル
電話番号： 03-5419-1301
FAX番号 ： 03-5419-1302
本品の出荷先施設へは評価用として提供し、臨床診断には使用されませんでした。また、対象ロットは
すべて使用済みであり、回収品はございませんでした。