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    平成24年 4月12日作成
平成24年 8月16日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： バファリンジュニアかぜ薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：92071，92871，915X1，01821，02391，10221，10222，10971，10972，12581，12582，
　　　　　　124X1，124X2，22711
製造数量(個)： (*)　　
500,010
出荷時期：
平成21年10月19日〜平成24年3月19日
出荷数量(個)： (*)
473,521
在庫数量(個)： (*)
26,489　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区本所1-3-7
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00096

  4. 回収理由

    5. 錠剤のコーティング基剤である「エチルセルロース」の粘度が規定している規格とは異なるものを
使用していることが判明したため回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用していた規格の異なる成分は、公定書規格に適合するものです。また対象ロットの試験検査に
おいて有効成分量を含めて全ての試験項目が承認書規格に適合していますので、重篤な健康被害が
発生する恐れはないものと考えます。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（鼻みず、鼻づまり、くしゃみ、せき、たん、頭痛、のどの痛み、関節の痛み、
筋肉の痛み、発熱、悪寒）の緩和

  8. その他

    9. 対象ロットの販売先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　佐道　哲也
連絡先　： ライオン株式会社　薬事部　薬事品質保証室
　　　　　 東京都墨田区本所１‐３‐７
電話番号： ０３（３６２１）６０９０
FAX番号 ： ０３（３６２１）６２９９