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    平成24年 4月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ジクロフェナクナトリウム錠
販売名： ブレシン錠２５mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (１)製造番号　０９５０１
(２)使用期限　２０１２年５月
(３)包装単位、出荷数量、出荷時期
　　１００錠（ＰＴＰ）　　６９９３箱　　　２００９年８月４日〜２００９年１２月１１日
　　１０００錠（ＰＴＰ）　５４０箱　　　　２００９年７月２日〜２００９年９月１４日
　　１０００錠（バラ）　　８４箱　　　　　２００９年９月９日〜２０１１年６月８日　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. ブレシン錠２５mg（製造番号０９５０１）について、溶出試験に適合しないという品質情報を薬剤師会より受
領しました。参考保存品を確認したところ、規格内ではありますが当該ロットのみ溶出が遅延していることが
判明しました。承認規格に適合しないという結果は認められておりませんが、念のために市場にある当該ロッ
ト製品を自主回収させて頂くことに致しました。なお、定量試験における含量も規格内であることを確認して
おります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、含量が規格内であることから、本件
に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １.下記の疾患ならびに症状の鎮痛・消炎
　 関節リウマチ、変形性関節症、変形性脊椎症、腰痛症、腱鞘炎、頸肩腕症候群、神経痛、後陣痛、
　 骨盤内炎症、月経困難症、膀胱炎、前眼部炎症、歯痛
２.手術ならびに抜歯後の鎮痛・消炎
３.下記疾患の解熱・鎮痛
　 急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できておりますので、回収について文書で情報提供の上、適切に自主回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
電話番号： 06-6105-5834
FAX番号 ： 06-6394-7625